Evaluación de la dexmedetomidina sobre los requisitos posoperatorios de narcóticos y las puntuaciones de dolor en pacientes bariátricos
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Pavithra Ellison, West Virginia University
Evaluación de una dosis intraoperatoria única de dexmedetomidina sobre los requisitos de narcóticos posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes de cirugía bariátrica
El propósito del estudio es determinar si una sola dosis en bolo de dexmedetomidina administrada durante la cirugía bariátrica tiene algún efecto sobre la cantidad de analgésicos narcóticos que necesita una persona después de la cirugía.
Los pacientes que se someten a una cirugía de pérdida de peso se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo uno, el grupo de dexmedetomidina, y el grupo dos, el grupo de control.
Ambos grupos recibirán un anestésico estándar.
El grupo de control recibirá una dosis basada en el peso de fentanilo (analgésico narcótico estándar), paracetamol intravenoso (analgésico no narcótico) y 60 ml de solución salina.
El grupo experimental recibirá una dosis basada en el peso de fentanilo (analgésico narcótico estándar), paracetamol intravenoso (analgésico no narcótico) y dexmedetomidina (administrada como 1 mcg/kg durante 10 minutos por vía intravenosa).
Luego, el paciente se despertará después de la cirugía en la unidad de recuperación postanestésica y se le administrará una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) con hidromorfona (analgésico narcótico de acción prolongada).
El enfermero de la PACU registrará la cantidad de hidromorfona utilizada en el registro de salud electrónico (práctica de rutina) en los dos grupos y la comparará con respecto a los requisitos de analgésicos.
Los criterios de valoración secundarios serán la puntuación de dolor Visual Analog Score (VAS), la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno de la presión arterial y la frecuencia respiratoria.
Todos se registrarán a los 30, 60, 90, 120 y 240 minutos en la historia clínica electrónica de la URPA y se compararán entre los dos grupos.
Todos los datos - Intraoperatorios y Postoperatorios - Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) se recuperarán de la historia clínica electrónica (EMR).
Todos los datos intraoperatorios se calculan automáticamente en el EMR del paciente.
Todos los datos de la PACU se ingresan de forma rutinaria en el EMR por parte de la enfermera de la PACU, incluidos los datos del PCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos posoperatorios de ahorro de opiáceos de la dexmedetomidina administrada en una sola dosis intraoperatoria en bolo.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2, un medicamento sedante utilizado por las unidades de cuidados intensivos y los anestesiólogos, y es único en su capacidad para proporcionar sedación sin causar depresión respiratoria.
Recientemente, ha recibido atención por su potencial para la analgesia aditiva.
La población de estudio serán los pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico.
La población de estudio de pacientes de cirugía bariátrica fue elegida debido a la alta prevalencia de apnea del sueño y componente pickwickiano que puede empeorar con analgesia opioide en el postoperatorio.
El propósito del estudio es probar si el uso de una sola dosis de bolo de dexmedetomidina además del régimen de dosis estándar para el dolor disminuye los requerimientos de narcóticos posoperatorios en comparación con el régimen de dosis estándar solo para el dolor.
El propósito secundario es estudiar si la dosis única de dexmedetomidina en bolo reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y media, las solicitudes de bolo de demanda PCA del paciente y las puntuaciones de dolor de la EVA en el período posoperatorio.
El objetivo general del estudio es establecer evidencia del papel de la dexmedetomidina en el alivio del dolor multimodal en la población de cirugía bariátrica con la posibilidad de que otros subgrupos de pacientes los sigan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben someterse a cirugía bariátrica abierta en el hospital WVUH-ruby. - Deben ser ASA clase 1, 2 y 3.
- Individuos consentidos.
- Deben tener entre 18 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de bradicardia o síndrome de taquibradicardia HR<45.
- Bloqueo cardíaco de primer grado o superior.
- Negativa del paciente.
- Con medicamentos para el dolor por cualquier motivo durante más de 24 horas dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
- Alergia a medicamentos.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca/ hepática/ renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmedetomidina
El grupo experimental recibirá 1 mcg/kg de dexmedetomidina IV durante 10 minutos intraoperatorios al comienzo del cierre quirúrgico
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1 mcg/kg de dexmedetomidina IV durante 10 minutos con una jeringa de 60 ml en el quirófano tras la notificación del cierre quirúrgico
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina normal
El grupo de control recibirá solución salina normal durante 15 minutos al comienzo del cierre quirúrgico
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60 ml de solución salina administrados durante 10 minutos en el quirófano tras la notificación del cierre quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de narcótico utilizado por el paciente para el dolor en miligramos a los 240 minutos
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Cantidad de narcótico administrado al paciente mediante la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) en miligramos a los 240 minutos
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en una escala del 1 al 10 (1 = menos 10 = peor)
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Puntuaciones de dolor en una escala del 1 al 10 medidas en la unidad de cuidados postanestésicos a los 240 minutos
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Frecuencia cardíaca: por minuto
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Frecuencia cardíaca registrada en el expediente médico a los 240 minutos
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Presión arterial: medida en mmHg
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Presión arterial registrada en el expediente médico a los 240 minutos
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Saturación de oxígeno: medida en porcentaje
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Saturación de oxígeno registrada en la historia clínica a los 240 minutos.
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Frecuencia respiratoria medida por minuto
Periodo de tiempo: A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Respiraciones por minuto registradas en el historial médico a los 240 minutos.
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A los 240 minutos de llegar a la Unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavithra Ranganathan, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 1306055796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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