Régimen MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado para TODOS
16 de junio de 2017 actualizado por: dr. luyue, Sun Yat-sen University
Un ensayo prospectivo de fase II del régimen modificado MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993 en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia negativo de bajo riesgo para adultos jóvenes
Este estudio prospectivo se llevó a cabo para evaluar los perfiles de eficacia y seguridad del régimen MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado en adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia negativo, de bajo riesgo y recientemente diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron un régimen BFM modificado derivado del régimen MRCUKALLⅫ/ECOGE2993. Las diferencias fueron las siguientes: (1) se omitió la radioterapia profiláctica craneal (2) se utilizó pegaspargasa en lugar de L-asparaginasa para el paciente. (3) Dos
Se agregaron tratamientos adicionales con pegaspargasa a la terapia de consolidación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA recién diagnosticada
- edad: 18-35 años
- Recuento de glóbulos blancos por debajo de 30 × 109/L (linaje B); recuento de glóbulos blancos por debajo de 100 × 109/L (linaje T)
- ausencia de t(9;22), t(1;19), t(4;11) o cualquier otro reordenamiento 11q23
- no recibir quimioterapia o radioterapia antes
- Función renal adecuada (p. ej., creatinina sérica≤1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto) y función hepática (p. ej., bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal y niveles de aspartato y alanina transaminasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal)
Criterio de exclusión:
- discrepancia con los criterios de inclusión
- compromiso sistemático del sistema nervioso central, neoplasias malignas previas o concomitantes y cualquier problema médico coexistente que pudiera causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado
Todos los pacientes recibieron la fase 1 de la terapia de inducción, que consistió en daunorrubicina, vincristina, pegaspargasa, prednisona y metotrexato (por vía intratecal). Los pacientes pasaron a la fase 2 al final de la fase 1. La terapia de la fase 2 consistió en ciclofosfamida, citarabina, 6-mercaptopurina y metotrexato por vía intratecal. Después de la terapia de inducción, todos los pacientes recibieron terapia de intensificación con dosis altas de metotrexato seguido de pegaspargasa. Después de la terapia de intensificación, los pacientes recibieron terapia de consolidación (citarabina, etopósido, pegaspargasa, dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, daunorrubicina, tioguanina) y terapia de mantenimiento (vincristina, 6-mercaptopurina, metotrexato) ,prednisona). Se administraron metotrexato intratecal y citarabina intratecal como profilaxis del SNC. |
terapia de inducción I: 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； terapia de consolidación (Ciclo 1): 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； Terapia de mantenimiento: 1,4 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 meses durante un total de 2.5 años
Otros nombres:
terapia de inducción I：60 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； terapia de consolidación (Ciclo 3)：25 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22；
Otros nombres:
terapia de inducción I: 2500U/m2, im, d8,22 Terapia de intensificación: 2500U/m2 im, d2,23 terapia de consolidación (Ciclo 2，4): 2500U/m2 im, d1
Otros nombres:
terapia de inducción I：60 mg/m2 PO d1-28; Terapia de mantenimiento: prednisona 60 mg/m2 por vía oral durante 5 días cada 3 meses durante un total de 2,5 años
Otros nombres:
terapia de inducción I: 12,5 mg IT d15 terapia de inducción II: 12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Otros nombres:
terapia de inducción II: 650 mg/m2 IV d1, 15, 29 terapia de consolidación (Ciclo 3): 650 mg/m2 IV, d29
Otros nombres:
terapia de inducción II: 75 mg/m2 IV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 terapia de consolidación (Ciclo 1, 2, 4): 75 mg/m2 por vía intravenosa en los días 1 a 5 terapia de consolidación (Ciclo 3 ):75 mg/m2 por vía intravenosa los días 31 a 34 y 38 a 41
Otros nombres:
terapia de inducción II: 60 mg/m2 PO d1-28 Terapia de mantenimiento: 75 mg/m2 por vía oral cada día durante un total de 2,5 años
Otros nombres:
Terapia de intensificación: 3 g/m2 por vía intravenosa administrados los días 1, 8 y 22 Terapia de mantenimiento: 20 mg/m2 por vía oral o intravenosa una vez a la semana durante un total de 2,5 años.
Otros nombres:
terapia de consolidación (Ciclo 1, 2, 4): 100 mg/m2 por vía intravenosa en los días 1 a 5
Otros nombres:
terapia de consolidación (Ciclo 1): 10 mg/m2 por vía oral en los días 1 a 28
Otros nombres:
terapia de consolidación (Ciclo 3): 60 mg/m2 por vía oral en los días 29 a 42
Otros nombres:
Se administraron 50 mg de citarabina intratecal en 4 ocasiones con 3 meses de diferencia durante la terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
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cada 4 semanas, hasta completar el tratamiento de inducción (aproximadamente 2 meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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incluyendo seguridad hematológica y seguridad no hematológica.
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
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Monitoreo de Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en los puntos de tiempo 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 semanas (cada 4 semanas, hasta completar la terapia de consolidación) y 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 semanas (cada 12 semanas durante la terapia de mantenimiento, hasta el final del tratamiento)
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La enfermedad residual mínima se mide en la médula ósea utilizando una citometría de flujo multiparamétrica. Para los pacientes que lograron una remisión completa después de la terapia de inducción, si dos pruebas consecutivas para EMR fueron positivas, lo definiremos como EMR positivo.
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Durante el tratamiento en los puntos de tiempo 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 semanas (cada 4 semanas, hasta completar la terapia de consolidación) y 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 semanas (cada 12 semanas durante la terapia de mantenimiento, hasta el final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-ALL-5010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .