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Modifiziertes MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-Regime für ALLE

16. Juni 2017 aktualisiert von: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Phase-II-Studie mit dem modifizierten MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993-Regime zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie mit geringem Risiko bei jungen Erwachsenen

Diese prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile des modifizierten MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-Regimes bei jungen Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie mit geringem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten ein modifiziertes BFM-Regime, das vom MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-Regime abgeleitet war. Die Unterschiede waren wie folgt: (1) Die kraniale prophylaktische Strahlentherapie wurde weggelassen (2) Für den Patienten wurde Pegaspargase anstelle von L-Asparaginase verwendet. (3) Zweitens Zusätzliche Pegaspargase-Behandlungen wurden zur Konsolidierungstherapie hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte ALL
  • Alter: 18–35 Jahre
  • Leukozytenzahl unter 30×109/L (B-Linie); Leukozytenzahl unter 100×109/L (T-Linie)
  • Fehlen von t(9;22), t(1;19), t(4;11) oder anderen 11q23-Umlagerungen
  • Sie erhalten zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Ausreichende Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5). mg/dL und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml pro Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • nicht mit den Einschlusskriterien übereinstimmen
  • systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende maligne Erkrankungen und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-Regime

Alle Patienten erhielten Phase 1 der Induktionstherapie, die aus Daunorubicin, Vincristin, Pegaspargase, Prednison und Methotrexat (intrathekal) bestand. Am Ende von Phase 1 gingen die Patienten zu Phase 2 über. Phase 2-Therapie bestand aus Cyclophosphamid, Cytarabin und 6-Mercaptopurin und Methotrexat intrathekal. Nach der Induktionstherapie erhielten alle Patienten eine Intensivierungstherapie mit hochdosiertem Methotrexat, gefolgt von Pegaspargase. Nach der Intensivierungstherapie erhielten die Patienten eine Konsolidierungstherapie (Cytarabin, Etoposid, Pegaspargase, Dexamethason, Vincristin, Cyclophosphamid, Daunorubicin, Thioguanin) und eine Erhaltungstherapie (Vincristin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat).

,Prednison). Zur ZNS-Prophylaxe wurden intrathekales Methotrexat und intrathekales Cytarabin verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Induktionstherapie I: 1,4 mg/m2 i.v. d1, 8, 15, 22； Konsolidierungstherapie (Zyklus 1): 1,4 mg/m2 i.v. d1, 8, 15, 22； Erhaltungstherapie: 1,4 mg/m2 intravenös alle 3 Monate für a insgesamt 2,5 Jahre
Andere Namen:
  • Vincasar
Arzneimittel: Daunorubicin
Induktionstherapie I: 60 mg/m2 i.v. d1, 8, 15, 22; Konsolidierungstherapie (Zyklus 3): 25 mg/m2 i.v. d1, 8, 15, 22;
Andere Namen:
  • Cerubidin
Arzneimittel: Pegaspargase
Induktionstherapie I: 2500 U/m2, im, d8, 22 Intensivierungstherapie: 2500 U/m2 im, d2, 23 Konsolidierungstherapie (Zyklus 2, 4): 2500 U/m2 im, d1
Andere Namen:
  • Onkaspar
Arzneimittel: Prednison
Induktionstherapie I: 60 mg/m2 p.o. d1-28; Erhaltungstherapie: Prednison 60 mg/m2 oral für 5 Tage alle 3 Monate für insgesamt 2,5 Jahre
Andere Namen:
  • Prednisonacetat
Arzneimittel: Intrathekales Methotrexat
Induktionstherapie I: 12,5 mg IT d15 Induktionstherapie II: 12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Andere Namen:
  • Rheumatrex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Induktionstherapie II: 650 mg/m2 i.v. d1, 15, 29 Konsolidierungstherapie (Zyklus 3): 650 mg/m2 i.v. d29
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionstherapie II: 75 mg/m2 IV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 Konsolidierungstherapie (Zyklus 1, 2, 4): 75 mg/m2 intravenös an den Tagen 1 bis 5 Konsolidierungstherapie (Zyklus 3). ):75 mg/m2 intravenös an den Tagen 31 bis 34 und 38 bis 41
Andere Namen:
  • Cytosar-U
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Induktionstherapie II: 60 mg/m2 p.o. d1-28 Erhaltungstherapie: 75 mg/m2 oral jeden Tag für insgesamt 2,5 Jahre
Andere Namen:
  • Purinethol
Arzneimittel: Methotrexat
Intensivierungstherapie: 3 g/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 22. Erhaltungstherapie: 20 mg/m2 oral oder intravenös einmal pro Woche für insgesamt 2,5 Jahre.
Andere Namen:
  • Rheumatrex
Arzneimittel: Etoposid
Konsolidierungstherapie (Zyklus 1, 2, 4): 100 mg/m2 intravenös an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • VePesid
Arzneimittel: Dexamethason
Konsolidierungstherapie (Zyklus 1): 10 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 28
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natrium
Arzneimittel: Thioguanin
Konsolidierungstherapie (Zyklus 3): 60 mg/m2 oral an den Tagen 29 bis 42
Andere Namen:
  • 6-TG
Arzneimittel: intrathekales Cytarabin
Während der Erhaltungstherapie wurden viermal im Abstand von drei Monaten 50 mg intrathekales Cytarabin verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytosar-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Induktionsbehandlung (ca. 2 Monate)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Überwachung der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Während der Behandlung zum Zeitpunkt 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen (alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie) und 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 Wochen (alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis zum Ende der Behandlung)
Die minimale Resterkrankung wird im Knochenmark mithilfe einer Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen. Wenn bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichten, zwei aufeinanderfolgende Tests auf MRD positiv waren, definieren wir dies als MRD-positiv
Während der Behandlung zum Zeitpunkt 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen (alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie) und 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 Wochen (alle 12 Wochen während der Erhaltungstherapie, bis zum Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-ALL-5010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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