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Regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificato per ALL

16 giugno 2017 aggiornato da: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di fase II del regime modificato MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993 nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia negativo a basso rischio per i giovani adulti

Questo studio prospettico è stato condotto per valutare i profili di efficacia e sicurezza del regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificato in giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi, a basso rischio, negativa per il cromosoma Philadelphia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime BFM modificato che è stato derivato dal regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993. Le differenze erano le seguenti: (1) la radioterapia profilattica craniale è stata omessa (2) Pegaspargasi è stata utilizzata al posto di L-asparaginasi per il paziente. (3) Due ulteriori trattamenti con Pegaspargase sono stati aggiunti alla terapia di consolidamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ALL di nuova diagnosi
  • età: 18-35 anni
  • Conta leucocitaria inferiore a 30×109/L(lignaggio B)；Conta leucocitaria inferiore a 100×109/L(lignaggio T)
  • assenza di t(9;22), t(1;19), t(4;11) o qualsiasi altro riarrangiamento 11q23
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Funzionalità renale adeguata (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale, tumori maligni precedenti o concomitanti ed eventuali problemi medici coesistenti che potrebbero causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificato

Tutti i pazienti hanno ricevuto la fase 1 della terapia di induzione, che consisteva in daunorubicina, vincristina, pegaspargasi, prednisone e metotrexato (per via intratecale). I pazienti sono passati alla fase 2 alla fine della fase 1. La terapia di fase 2 consisteva in ciclofosfamide, citarabina, 6-mercaptopurina e metotrexato per via intratecale. Dopo la terapia di induzione, tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di intensificazione con metotrexato ad alte dosi seguito da Pegaspargase. Dopo la terapia di intensificazione, i pazienti sono stati sottoposti a terapia di consolidamento (citarabina, etoposide, pegaspargase, desametasone, vincristina, ciclofosfamide, daunorubicina, tioguanina) e di mantenimento (vincristina, 6-mercaptopurina, metotrexato)

,prednisone). Il metotrexato intratecale e la citarabina intratecale sono stati somministrati come profilassi del SNC.
Droga: Vincristina
terapia di induzione I：1,4 mg/m2 EV d1, 8, 15, 22； terapia di consolidamento (Ciclo 1)：1,4 mg/m2 EV d1, 8, 15, 22； Terapia di mantenimento: 1,4 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 mesi per un totale di 2,5 anni
Altri nomi:
  • Vincasar
Droga: Daunorubicina
terapia di induzione I：60 mg/m2 EV d1, 8, 15, 22； terapia di consolidamento (Ciclo 3)：25 mg/m2 EV d1, 8, 15, 22；
Altri nomi:
  • Cerubidina
Droga: Pegaspargasio
terapia di induzione I: 2500U/m2,im,d8,22 Terapia di intensificazione:2500U/m2 im, d2,23 terapia di consolidamento(Ciclo 2，4)：2500U/m2 im, d1
Altri nomi:
  • Oncaspar
Droga: Prednisone
terapia di induzione I：60 mg/m2 PO d1-28; Terapia di mantenimento: prednisone 60 mg/m2 per via orale per 5 giorni ogni 3 mesi per un totale di 2,5 anni
Altri nomi:
  • Prednisone acetato
Droga: Metotrexato intratecale
terapia di induzione I：12,5 mg IT d15 terapia di induzione II：12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Altri nomi:
  • Reumatrex
Droga: Ciclofosfamide
terapia di induzione II: 650 mg/m2 IV d1, 15, 29 terapia di consolidamento (ciclo 3): 650 mg/m2 IV ， d29
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Citarabina
terapia di induzione II: 75 mg/m2 EV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 terapia di consolidamento (ciclo 1，2，4)：75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 5 terapia di consolidamento (ciclo 3 ):75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 31 a 34 e da 38 a 41
Altri nomi:
  • Cytosar-U
Droga: 6-mercaptopurina
terapia di induzione II:60 mg/m2 PO d1-28 Terapia di mantenimento:75 mg/m2 per via orale ogni giorno per un totale di 2,5 anni
Altri nomi:
  • Purinetolo
Droga: Metotrexato
Terapia di intensificazione: 3 g/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 22 Terapia di mantenimento: 20 mg/m2 per via orale o endovenosa una volta alla settimana per un totale di 2,5 anni.
Altri nomi:
  • Reumatrex
Droga: Etoposide
terapia di consolidamento (ciclo 1, 2, 4): 100 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 5
Altri nomi:
  • VePesid
Droga: desametasone
terapia di consolidamento (ciclo 1): 10 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 28
Altri nomi:
  • Desametasone sodico
Droga: tioguanina
terapia di consolidamento (ciclo 3): 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 29 a 42
Altri nomi:
  • 6-TG
Droga: citarabina intratecale
50 mg di citarabina intratecale sono stati somministrati in 4 occasioni a distanza di 3 mesi durante la terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • Cytosar-U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento di induzione (circa 2 mesi)
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento di induzione (circa 2 mesi)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
Monitoraggio della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Durante il trattamento al punto temporale 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 settimane (ogni 4 settimane, fino al completamento della terapia di consolidamento) e 40 ， 52 ， 64 ， 76 ， 88 ， 100 ， 112 ， 124 settimane (ogni 12 settimane durante la terapia di mantenimento, fino alla fine del trattamento)
La malattia residua minima viene misurata nel midollo osseo utilizzando una citometria a flusso multiparametro. Per i pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo la terapia di induzione, se due test consecutivi per MRD fossero positivi, lo definiremo come MRD positivo
Durante il trattamento al punto temporale 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 settimane (ogni 4 settimane, fino al completamento della terapia di consolidamento) e 40 ， 52 ， 64 ， 76 ， 88 ， 100 ， 112 ， 124 settimane (ogni 12 settimane durante la terapia di mantenimento, fino alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-ALL-5010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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