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Regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado para ALL

16 de junho de 2017 atualizado por: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo de fase II do regime MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993 modificado no tratamento de leucemia linfoblástica aguda negativa com cromossomo Filadélfia de baixo risco para adultos jovens

Este estudo prospectivo foi conduzido para avaliar os perfis de eficácia e segurança do regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado em adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda negativa do cromossomo Filadélfia de baixo risco recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam um regime BFM modificado derivado do regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993. As diferenças foram as seguintes:(1) radioterapia profilática craniana foi omitida (2) Pegaspargase foi usada em vez de L-asparaginase para o paciente.(3)Dois tratamentos adicionais com Pegaspargase foram adicionados à terapia de consolidação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLA recém-diagnosticada
  • idade: 18-35 anos
  • Contagem de leucócitos abaixo de 30×109/L(linhagem B)；Contagem de leucócitos abaixo de 100×109/L(linhagem T)
  • ausência de t(9;22), t(1;19), t(4;11) ou quaisquer outros rearranjos 11q23
  • não receber quimioterapia ou radioterapia antes
  • Função renal adequada (por exemplo, creatinina sérica≤1,5 mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade com os critérios de inclusão
  • envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 modificado

Todos os pacientes receberam a fase 1 da terapia de indução, que consistia em daunorrubicina, vincristina, Pegaspargase, prednisona e metotrexato (por via intratecal). e metotrexato por via intratecal. Após a terapia de indução, todos os pacientes receberam terapia de intensificação com altas doses de metotrexato seguido de pegaspargase. Após a terapia de intensificação, os pacientes receberam terapia de consolidação (citarabina, etoposídeo, Pegaspargase, dexametasona, vincristina, ciclofosfamida, daunorrubicina, tioguanina) e terapia de manutenção (vincristina, 6-mercaptopurina, metotrexato

, prednisona). Metotrexato intratecal e citarabina intratecal foram administrados como profilaxia do SNC.
Medicamento: Vincristina
terapia de indução I: 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22; terapia de consolidação (Ciclo 1): 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22; Terapia de manutenção: 1,4 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 meses por um total de 2,5 anos
Outros nomes:
  • Vincasar
Medicamento: Daunorrubicina
terapia de indução I: 60 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22; terapia de consolidação (Ciclo 3): 25 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22;
Outros nomes:
  • Cerubidina
Medicamento: Pegaspargase
terapia de indução I: 2500U/m2,im,d8,22 Terapia de intensificação:2500U/m2 im, d2,23 terapia de consolidação(Ciclo 2，4): 2500U/m2 im, d1
Outros nomes:
  • Oncaspar
Medicamento: Prednisona
terapia de indução I：60 mg/m2 PO d1-28; Terapia de manutenção: prednisona 60 mg/m2 VO por 5 dias a cada 3 meses por um total de 2,5 anos
Outros nomes:
  • Acetato de prednisona
Medicamento: Metotrexato Intratecal
terapia de indução I: 12,5 mg IT d15 terapia de indução II: 12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Outros nomes:
  • Rheumatrex
Medicamento: Ciclofosfamida
terapia de indução II: 650 mg/m2 IV d1, 15, 29 terapia de consolidação (Ciclo 3): 650 mg/m2 IV，d29
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Citarabina
terapia de indução II:75 mg/m2 IV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 terapia de consolidação (Ciclo 1，2，4): 75 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1 a 5 terapia de consolidação (Ciclo 3 ):75 mg/m2 por via intravenosa nos dias 31 a 34 e 38 a 41
Outros nomes:
  • Cytosar-U
Medicamento: 6-Mercaptopurina
terapia de indução II:60 mg/m2 PO d1-28 Terapia de manutenção:75 mg/m2 por via oral todos os dias por um total de 2,5 anos
Outros nomes:
  • Purinetol
Medicamento: Metotrexato
Terapia de intensificação: 3 g/m2 por via intravenosa administrados nos dias 1, 8 e 22 Terapia de manutenção: 20 mg/m2 por via oral ou intravenosa uma vez por semana por um total de 2,5 anos.
Outros nomes:
  • Rheumatrex
Medicamento: Etoposídeo
terapia de consolidação (Ciclo 1，2，4): 100 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1 a 5
Outros nomes:
  • VePesid
Medicamento: dexametasona
terapia de consolidação (Ciclo 1): 10 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 28
Outros nomes:
  • Dexametasona sódica
Medicamento: tioguanina
terapia de consolidação (Ciclo 3): 60 mg/m2 por via oral nos dias 29 a 42
Outros nomes:
  • 6-TG
Medicamento: citarabina intratecal
50 mg de citarabina intratecal foram administrados em 4 ocasiões com 3 meses de intervalo durante a terapia de manutenção.
Outros nomes:
  • Cytosar-U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento de indução (aproximadamente 2 meses)
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento de indução (aproximadamente 2 meses)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica.
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
Monitoramento de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Durante o tratamento no ponto de tempo 4, 8, 12, 16,20,24, 28 semanas (a cada 4 semanas, até a conclusão da terapia de consolidação) e 40，52，64，76，88，100，112，124 semanas (a cada 12 semanas durante a terapia de manutenção, até o final do tratamento)
A doença residual mínima é medida na medula óssea usando uma citometria de fluxo multiparamétrica. Para os pacientes que obtiveram remissão completa após a terapia de indução, se dois testes consecutivos para DRM forem positivos, definiremos como MRD positivo
Durante o tratamento no ponto de tempo 4, 8, 12, 16,20,24, 28 semanas (a cada 4 semanas, até a conclusão da terapia de consolidação) e 40，52，64，76，88，100，112，124 semanas (a cada 12 semanas durante a terapia de manutenção, até o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-ALL-5010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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