Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-regimen for ALLE

16. juni 2017 opdateret af: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Et prospektivt fase II-forsøg med modificeret MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993-regime til behandling af Philadelphia-kromosom negativ akut lymfoblastisk leukæmi med lav risiko for unge voksne

Denne prospektive undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af modificeret MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-regimen hos unge voksne med nyligt diagnosticeret, lavrisiko Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfoblastisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog et modificeret BFM-regime, som var afledt af MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-regimet. Forskellene var som følger:(1) kraniel profylaktisk strålebehandling blev udeladt (2) Pegaspargase blev brugt i stedet for L-asparaginase til patienten.(3)To yderligere Pegaspargase-behandlinger blev tilføjet til konsolideringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ALL
  • alder: 18-35 år
  • WBC-antal under 30×109/L(B-slægt)；WBC-antal under 100×109/L(T-linje)
  • fravær af t(9;22), t(1;19), t(4;11) eller andre 11q23-omlejringer
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin ≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret MRCUKALLⅫ/ECOGE2993-regimen

Alle patienter modtog fase 1 af induktionsterapi, som bestod af daunorubicin, vincristin, Pegaspargase, prednison og methotrexat (intratekalt). Patienterne gik videre til fase 2 i slutningen af ​​fase 1. Fase 2-terapien bestod af cyclophosphamid, cytarabin, 6-Mercaptopurin og methotrexat intratekalt. Efter induktionsbehandling modtog alle patienter intensiveringsbehandling med højdosis methotrexat efterfulgt af Pegaspargase. Efter intensiveringsterapi modtog patienter konsolidering (cytarabin, etoposid, pegaspargase, dexamethason, vincristin, cyclophosphamid, daunorubicin, thioguanin) og vedligeholdelsesbehandling (vincristin, 6-mercaptopurin, methotrexat

,prednison). Intrathecal methotrexat og intrathecal cytarabin blev givet som CNS-profylakse.
Medicin: Vincristine
induktionsterapi I：1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； konsolideringsterapi (cyklus 1): 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； Vedligeholdelsesterapi: 1,4 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. måned i en i alt 2,5 år
Andre navne:
  • Vincasar
Medicin: Daunorubicin
induktionsterapi I：60 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； konsolideringsterapi (cyklus 3): 25 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22；
Andre navne:
  • Cerubidin
Medicin: Pegaspargase
induktionsterapi I: 2500U/m2,im,d8,22 Intensiveringsterapi:2500U/m2 im, d2,23 konsolideringsterapi(cyklus 2，4):2500U/m2 im, d1
Andre navne:
  • Oncaspar
Medicin: Prednison
induktionsterapi I：60 mg/m2 PO d1-28; Vedligeholdelsesbehandling: prednison 60 mg/m2 oralt i 5 dage hver 3. måned i i alt 2,5 år
Andre navne:
  • Prednisonacetat
Medicin: Intratekal methotrexat
induktionsterapi I：12,5 mg IT d15 induktionsterapi II：12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Andre navne:
  • Rheumatrex
Medicin: Cyclofosfamid
induktionsterapi II:650 mg/m2 IV d1, 15, 29 konsolideringsterapi (cyklus 3): 650 mg/m2 IV, d29
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cytarabin
induktionsterapi II:75 mg/m2 IV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 konsolideringsterapi (cyklus 1, 2, 4): 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 til 5 konsolideringsterapi (cyklus 3 ):75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 31 til 34 og 38 til 41
Andre navne:
  • Cytosar-U
Medicin: 6-Mercaptopurin
induktionsterapi II:60 mg/m2 PO d1-28 Vedligeholdelsesbehandling: 75 mg/m2 oralt hver dag i i alt 2,5 år
Andre navne:
  • Purinethol
Medicin: Methotrexat
Intensiveringsbehandling: 3 g/m2 intravenøst ​​givet på dag 1, 8 og 22 Vedligeholdelsesbehandling: 20 mg/m2 oralt eller intravenøst ​​en gang om ugen i i alt 2,5 år.
Andre navne:
  • Rheumatrex
Medicin: Etoposid
konsolideringsterapi (cyklus 1, 2, 4): 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 til 5
Andre navne:
  • VePesid
Medicin: dexamethason
konsolideringsterapi (cyklus 1): 10 mg/m2 oralt på dag 1 til 28
Andre navne:
  • Dexamethason natrium
Medicin: thioguanin
konsolideringsterapi (cyklus 3): 60 mg/m2 oralt på dag 29 til 42
Andre navne:
  • 6-TG
Medicin: intratekal cytarabin
50 mg intrathecal cytarabin blev givet ved 4 lejligheder med 3 måneders mellemrum under vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • Cytosar-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
hver 4. uge, indtil afslutning af induktionsbehandling (ca. 2 måneder)
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
herunder hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
Minimal Residual Disease (MRD) overvågning
Tidsramme: Under behandling på tidspunktet 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 uger (hver 4. uge, op til afslutning af konsolideringsterapien) og 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, uge ​​(hver 124 uger) 12 uger under vedligeholdelsesbehandling, indtil behandlingens afslutning)
Minimal resterende sygdom måles i knoglemarv ved hjælp af en multiparameter flowcytometri. For de patienter, der opnåede fuldstændig remission efter induktionsterapi, vil vi definere det som MRD-positive, hvis to på hinanden følgende test for MRD var positive
Under behandling på tidspunktet 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 uger (hver 4. uge, op til afslutning af konsolideringsterapien) og 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, uge ​​(hver 124 uger) 12 uger under vedligeholdelsesbehandling, indtil behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-ALL-5010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfoblastisk

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner