Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný režim MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 pro VŠECHNY

16. června 2017 aktualizováno: dr. luyue, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II s modifikovaným režimem MRC UKALL Ⅻ/ECOG E2993 v léčbě nízkorizikové akutní lymfoblastické leukémie s negativním filadelfským chromozomem pro mladé dospělé

Tato prospektivní studie byla provedena s cílem vyhodnotit profily účinnosti a bezpečnosti modifikovaného režimu MRCUKALLⅫ/ECOGE2993 u mladých dospělých s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s negativním Philadelphia chromozomem, s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali modifikovaný režim BFM, který byl odvozen z režimu MRCUKALLⅫ/ECOGE2993. Rozdíly byly následující: (1) byla vynechána kraniální profylaktická radioterapie (2) místo L-asparaginázy byla u pacienta použita pegaspargasa.(3) Dva do konsolidační terapie byla přidána další léčba pegaspargázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikované VŠECHNY
  • věk: 18-35 let
  • Počet WBC pod 30×109/L (Linie B)；Počet WBC pod 100×109/L (Linie T)
  • nepřítomnost t(9;22), t(1;19), t(4;11) nebo jakéhokoli jiného přeskupení 11q23
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Přiměřená funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný režim MRCUKALLⅫ/ECOGE2993

Všichni pacienti dostávali fázi 1 indukční terapie, která se skládala z daunorubicinu, vinkristinu, pegaspargázy, prednisonu a metotrexátu (intratekálně). a methotrexát intratekálně. Po indukční terapii všichni pacienti dostávali intenzifikační terapii vysokou dávkou methotrexátu následovanou pegaspargázou. Po intenzifikační terapii pacienti dostávali konsolidační (cytarabin, etoposid, pegaspargasa, dexametason, vinkristin, cyklofosfamid, daunorubicin, thioguanin) a udržovací terapii (vinkristin, 6-merkaptopurin, methotrexát

,prednison). Intratekální methotrexát a intratekální cytarabin byly podávány jako profylaxe CNS.
Lék: Vinkristine
indukční terapie I：1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； konsolidační terapie (cyklus 1): 1,4 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； Udržovací terapie: 1,4 mg/m2 intravenózně každé 3 měsíce po dobu celkem 2,5 roku
Ostatní jména:
  • Vincasar
Lék: Daunorubicin
indukční terapie I：60 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22； konsolidační terapie (cyklus 3): 25 mg/m2 IV d1, 8, 15, 22；
Ostatní jména:
  • Cerubidin
Lék: Pegaspargase
indukční terapie I: 2500U/m2,im,d8,22 Intenzifikační terapie:2500U/m2 im, d2,23 konsolidační terapie (cyklus 2，4)：2500U/m2 im, d1
Ostatní jména:
  • Oncaspar
Lék: Prednison
indukční terapie I：60 mg/m2 PO d1-28; Udržovací léčba: prednison 60 mg/m2 perorálně po dobu 5 dnů každé 3 měsíce po dobu celkem 2,5 roku
Ostatní jména:
  • Prednison acetát
Lék: Intratekální methotrexát
indukční terapie I: 12,5 mg IT d15 indukční terapie II: 12,5 mg IT d1, 8, 15, 22
Ostatní jména:
  • Rheumatrex
Lék: Cyklofosfamid
indukční terapie II:650 mg/m2 IV d1, 15, 29 konsolidační terapie (cyklus 3)：650 mg/m2 IV，d29
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cytarabin
indukční terapie II: 75 mg/m2 IV d1-4, 8-11, 15-18, 22-25 konsolidační terapie (cyklus 1, 2, 4): 75 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5 konsolidační terapie (cyklus 3 ):75 mg/m2 intravenózně ve dnech 31 až 34 a 38 až 41
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
Lék: 6-merkaptopurin
indukční terapie II:60 mg/m2 PO d1-28 Udržovací léčba:75 mg/m2 perorálně každý den po dobu celkem 2,5 roku
Ostatní jména:
  • Purinethol
Lék: Methotrexát
Intenzifikační terapie: 3 g/m2 intravenózně podávané 1., 8. a 22. den Udržovací terapie: 20 mg/m2 perorálně nebo intravenózně jednou týdně po dobu celkem 2,5 roku.
Ostatní jména:
  • Rheumatrex
Lék: Etoposid
konsolidační terapie (cyklus 1, 2, 4): 100 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5
Ostatní jména:
  • VePesid
Lék: dexamethason
konsolidační terapie (cyklus 1): 10 mg/m2 perorálně ve dnech 1 až 28
Ostatní jména:
  • Dexamethason sodný
Lék: thioguanin
konsolidační terapie (cyklus 3): 60 mg/m2 perorálně ve dnech 29 až 42
Ostatní jména:
  • 6-TG
Lék: intratekální cytarabin
Během udržovací léčby bylo 4krát podáno 50 mg intratekálního cytarabinu s odstupem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cytosar-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
každé 4 týdny, až do dokončení indukční léčby (přibližně 2 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě klasifikovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v3.0 (CTCAE)
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
Monitorování minimálních reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: Během léčby v časovém bodě 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů (každé 4 týdny, až do dokončení konsolidační terapie) a 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 týdnů (každé 12 týdnů během udržovací léčby, až do konce léčby)
Minimální reziduální nemoc se měří v kostní dřeni pomocí multiparametrové průtokové cytometrie. U pacientů, kteří dosáhli kompletní remise po indukční terapii, pokud byly dva po sobě jdoucí testy na MRD pozitivní, budeme ji definovat jako MRD pozitivní
Během léčby v časovém bodě 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů (každé 4 týdny, až do dokončení konsolidační terapie) a 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112, 124 týdnů (každé 12 týdnů během udržovací léčby, až do konce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yue lu, MD., Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-ALL-5010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit