Usefulness of Near-focus With Narrow-band Imaging
31 de mayo de 2019 actualizado por: Jung-Wook Kim, Kyunghee University Medical Center
Usefulness of Near-focus With Narrow-band Imaging for Determining Gastric Tumor Margin
Near-focus with narrow-band imaging is a novel technique to improve the quality of images of the irregular mucosal structures and microvessels of gastric neoplasms.
The investigators compare this technique with indio carmin spray, commonly used tool to determine tumor margin.
The subject are patients who underwent endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms.
Participants are randomized into near-focus with narrow-band imaging and indigo carmin groups.
First, marking is performed at the tumor margins determined by each modality.
The distance from the marking dots to the tumor margin is measured histopathologically in the resected specimens.
Finally, the investigators will compare the accuracy between two groups based on the distance from marking dots to tumor margin measured by histopathologic examination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University School of Medicine
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de
- Cheonan Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korea University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who undergo endoscopic submucosal dissection for gastric tumors (early gastric carcinoma or gastric adenoma)
Exclusion Criteria:
- fail to en bloc resection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Near focus with narrow band imaging
Near focus with narrow band imaging is used for marking the tumor margin.
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Sin intervención: Indigo carmin
After indigo carmine was sprayed over the lesion, marking is performed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy (accurate if the distance (between margin dots and tumor margin measured by histopathology) was less than 1 mm)
Periodo de tiempo: 1 week after procedure
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Marking was diagnosed as accurate if the distance (between margin dots and tumor margin measured by histopathology) was less than 1 mm
|
1 week after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagahama T, Yao K, Maki S, Yasaka M, Takaki Y, Matsui T, Tanabe H, Iwashita A, Ota A. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining the horizontal extent of early gastric cancer when there is an unclear margin by chromoendoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1259-67. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.005.
- Kiyotoki S, Nishikawa J, Satake M, Fukagawa Y, Shirai Y, Hamabe K, Saito M, Okamoto T, Sakaida I. Usefulness of magnifying endoscopy with narrow-band imaging for determining gastric tumor margin. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;25(10):1636-41. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06379.x.
- Kim JW, Jung Y, Jang JY, Kim GH, Bang BW, Park JC, Choi HS, Cho JH; Research Group for Endoscopic Instruments and Stents of Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy. Narrowband imaging with near-focus magnification for discriminating the gastric tumor margin before endoscopic resection: A prospective randomized multicenter trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1930-1937. doi: 10.1111/jgh.15109. Epub 2020 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFNBI
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