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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

22 de octubre de 2018 actualizado por: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece

The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.

This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with hepatitis C virus (HCV), receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con VHC genotipo 1 o 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (dos comprimidos coformulados de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día); ± dasabuvir (tableta; 250 mg dos veces al día); ± ribavirina según el peso (tableta; 1000 o 1200 mg divididos dos veces al día) hasta 24 semanas
Droga: Dasabuvir
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir
Co-formulated tablet
Otros nombres:
  • Ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Paritaprevir también conocido como ABT-450

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug

SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks after the last actual dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La interrupción prematura del fármaco del estudio se definió como participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio sin fracaso virológico durante el tratamiento.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Silla de estudio: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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