- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725866
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece
The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.
This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti con genotipo HCV 1 o 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (due compresse co-formulate da 12,5 mg/75 mg/50 mg una volta al giorno); ± dasabuvir (compressa; 250 mg due volte al giorno); ± ribavirina in base al peso (compressa; 1000 o 1200 mg divisi due volte al giorno) fino a 24 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta
Co-formulated tablet
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
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SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria:
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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L'interruzione prematura del farmaco in studio è stata definita come i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio senza fallimento virologico durante il trattamento.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
|
Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Relapse
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
|
Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.
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Up to 24 weeks
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Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
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On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
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Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
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The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.
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12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ribavirina
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dasabuvir
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Completato
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Kaiser PermanenteAbbVieCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronicaStati Uniti, Porto Rico
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletato
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AbbVieTerminato
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AbbVieCompletatoVirus dell'epatite C cronica (infezione da HCV genotipo 1)
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | Insufficienza renale grave | Cirrosi compensata | Malattia renale allo stadio terminale