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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

22 octobre 2018 mis à jour par: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece

The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.

This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with hepatitis C virus (HCV), receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

La description

Inclusion Criteria:

Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Participants avec le génotype 1 ou 4 du VHC Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (deux comprimés co-formulés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour) ; ± dasabuvir (comprimé ; 250 mg deux fois par jour) ; ± ribavirine en fonction du poids (comprimé ; 1 000 ou 1 200 mg répartis deux fois par jour) jusqu'à 24 semaines	Médicament: Dasabuvir Tablette Autres noms: ABT-333 Médicament: Ribavirine Tablette Médicament: Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir Co-formulated tablet Autres noms: Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267 Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) Délai: 12 weeks after the last actual dose of study drug	SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria: evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure	12 weeks after the last actual dose of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères d'arrêt prématuré du médicament à l'étude Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude	L'arrêt prématuré du médicament à l'étude a été défini comme les participants qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude sans échec virologique pendant le traitement.	12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT) Délai: Up to 24 weeks	Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.	Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse Délai: Up to 24 weeks	Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.	Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Breakthrough Délai: Up to 24 weeks	Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.	Up to 24 weeks
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Délai: 12 weeks after the last actual dose of study drug	On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).	12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria Délai: 12 weeks after the last actual dose of study drug	Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.	12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria Délai: 12 weeks after the last actual dose of study drug	The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.	12 weeks after the last actual dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ferenci P, Bourgeois S, Buggisch P, Norris S, Curescu M, Larrey D, Marra F, Kleine H, Dorr P, Charafeddine M, Crown E, Bondin M, Back D, Flisiak R. Real-world safety and effectiveness of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir +/- ribavirin in hepatitis C virus genotype 1- and 4-infected patients with diverse comorbidities and comedications: A pooled analysis of post-marketing observational studies from 13 countries. J Viral Hepat. 2019 Jun;26(6):685-696. doi: 10.1111/jvh.13080. Epub 2019 Mar 5.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

P15-842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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