Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

22 oktober 2018 uppdaterad av: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece

The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.

This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with hepatitis C virus (HCV), receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med HCV genotyp 1 eller 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (två 12,5 mg/75 mg/50 mg samberedda tabletter en gång dagligen); ± dasabuvir (tablett; 250 mg två gånger dagligen); ± viktbaserat ribavirin (tablett; 1000 eller 1200 mg uppdelat två gånger om dagen) upp till 24 veckor
Läkemedel: Dasabuvir
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: Ribavirin
Läsplatta
Läkemedel: Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir
Co-formulated tablet
Andra namn:
  • Ombitasvir även känd som ABT-267
  • Paritaprevir även känt som ABT-450

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks after the last actual dose of study drug

SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för att avbryta läkemedel i förtid
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Avbrytande av studieläkemedel i förtid definierades som deltagare som i förtid avbröt studieläkemedlet utan virologisk misslyckande under behandlingen.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Tidsram: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Tidsram: Up to 24 weeks
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Tidsram: Up to 24 weeks
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Tidsram: 12 weeks after the last actual dose of study drug
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Tidsram: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria
Tidsram: 12 weeks after the last actual dose of study drug
The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studiestol: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Dasabuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera