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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725866
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece
The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.
This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 oder 4
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (zwei 12,5 mg/75 mg/50 mg zusammen formulierte Tabletten einmal täglich); ± Dasabuvir (Tablette; 250 mg zweimal täglich); ± gewichtsabhängiges Ribavirin (Tablette; 1000 oder 1200 mg, aufgeteilt zweimal täglich) bis zu 24 Wochen
|
Tablette
Andere Namen:
Tablette
Co-formulated tablet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria:
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
|
Als vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation galten Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzten, ohne dass während der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
|
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Zeitfenster: Up to 24 weeks
|
Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants With Relapse
Zeitfenster: Up to 24 weeks
|
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Zeitfenster: Up to 24 weeks
|
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.
|
Up to 24 weeks
|
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ribavirin
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-842
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