Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

22 октября 2018 г. обновлено: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Greece

The interferon-free combination regimen of paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well-controlled conditions.

This observational study is the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to the local label, under real-world conditions in Greece in a clinical practice patient population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with hepatitis C virus (HCV), receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participant must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с генотипом 1 или 4 ВГС
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (две таблетки по 12,5 мг/75 мг/50 мг один раз в день); ± дасабувир (таблетки; 250 мг два раза в день); ± рибавирин в зависимости от массы тела (таблетки; 1000 или 1200 мг, разделенные два раза в день) до 24 недель
Лекарство: Дасабувир
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Рибавирин
Планшет
Лекарство: Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir
Co-formulated tablet
Другие имена:
  • Омбитасвир, также известный как ABT-267.
  • Паритапревир, также известный как ABT-450.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after the last actual dose of study drug

SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug. The core population (CP) consisted of participants who met all inclusion criteria and were adequately treated according to the standard of care and within local label recommendations for their specific disease characteristics (cirrhotic status, genotype). The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all CP participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks after the last actual dose of study drug

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям досрочного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата определяли как участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата без вирусологической неудачи лечения.
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Virologic response was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Relapse
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL at the end of treatment followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL followed by HCV RNA level greater than or equal to 50 IU/mL during treatment.
Up to 24 weeks
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure
Временное ограничение: 12 weeks after the last actual dose of study drug
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value greater than or equal to 50 IU/mL).
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting Relapse Criteria
Временное ограничение: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Relapse was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) less than 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA greater than or equal to 50 IU/mL post-treatment.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants With Missing Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12) Data and/or Nonresponders Who Did Not Meet Specific SVR12 Nonresponder Criteria
Временное ограничение: 12 weeks after the last actual dose of study drug
The number of participants with missing SVR12 data or SVR12 nonresponder participants who did not meet criteria for on-treatment virologic failure, relapse, premature treatment discontinuation, and who did not have an Insufficient virological response was documented.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Учебный стул: Georgios Mitas, MS, AbbVie Pharmaceuticals S.A. (Greece)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться