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The Added Value of Hybrid Functional Anatomical Imaging PET-CT and SPECT-CT in Patients Treated With Y-90 SIRT for Liver Malignancies

2 de mayo de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The Added Value of Hybrid Functional Anatomical Imaging PET-CT and SPECT-CT in Patients Treated With Yttrium-90 SIRT for Liver

Patients cohort is composed of 50 consecutive patients both male and female with hepatic malignancies, refered to our nuclear medicine department in the process of radioembolization between January 2010- August 2015. 26 of the patients were examined with Tc99-MAA and SPECT-CT and 24 patients were examined with Tc99-MAA , SPECT-CT and PET-CT. Our study protocol was as follows:

  1. Collection of anamnestic data
  2. Calculation of liver tumor volume with quantification software
  3. Evaluation of the liver tumor involvement
  4. Evaluation of liver to lung shunt
  5. Calculation dose of SIRTEX
  6. Y90 imaging
  7. Follow Up

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The description of the various stages that the patient goes through SIRTex treatment in the department of nuclear medicine and their roll in the study is as following:

The first stage is dedicated to the evaluation of the patient's illegibility for the treatment.

  1. In Angiography department
  2. In Nuclear medicine department assessment of liver-lung shunting (planar images). Followed by SPECT-CT of the upper abdomen. SPECT with Low dose CT is used to identify a leak to the stomach, duodenum and mesentery, as well as to assess uptake of Tc-99m-MAA in tumor lesions. In order to increase SPECT-CT resolution and sensitivity we co-registrated SPECT-CT with diagnostic CT provided from previous contrast enhanced CT or PET-CT. In this procedure, the Low dose CT is used as bridge between diagnostic CT and the functional imaging SPECT.
  3. Calculation dose of Sirtex therapy. At this stage the purpose of the study will be to investigate the added value of SPECT-CT in the estimation of Tc-99m-MAA uptake in tumor lesions.

The second stage is dedicated to the assessment Y-90-SIRTex uptake in liver tumors and to exclude extra hepatic leak. Several hours after treatment patients perform SPECT-CT using Brummshtrullung emission or PET-CT with the peak Zr-90.

At this stage , in our study, we will compare liver lesions uptake of Tc-99m-MAA in the SPECT-CT to lesions uptake of Y-90 -SIRT SPECT/PET-CT as well as to assess if SPECT-CT withTc-99m-MAA may be used as a predictor of Y-90-SIRTex uptake in liver lesion. Does SPECT-CT with Tc-99m-MAA change patient managment.

The third stage of the study is the collection and monitoring of post treatment outcome data.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Department of Nuclear Medicine, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients treated with Yttrium-90 SIRT for liver malignancies

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥ 18. 2. Patients with malignancy of the liver (metastasis or primary tumor) who were treated with Y90 SIRT and were refered to the nuclear medicine department for a PET-CT.

Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 18. 2. Pregnant woman 3. Children and legally incompetent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tc99-MAA and SPECT-CT
26 of the patients were examined with Tc99-MAA and SPECT-C
To evaluate the fisibility of Tc99-MAA injected intra epatic artery to predict uptake of Yttrium-90 SIRT in patients with liver malignancies
Otros nombres:
  • Tc-99m-macroaggregated albumin
Tc99-MAA , SPECT-CT and PET-CT
24 patients were examined with Tc99-MAA , SPECT-CT and PET-CT.
To evaluate the fisibility of Tc99-MAA injected intra epatic artery to predict uptake of Yttrium-90 SIRT in patients with liver malignancies
Otros nombres:
  • Tc-99m-macroaggregated albumin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual assesment of Tc-99m-MAA in liver lesions compared to visual assesment of Y-90 sirtex.
Periodo de tiempo: one year
Undestanding the role of Tc-99- MAA in the prediction of Y90 sirt uptake in liver lesions by visual assesment with PET-CT and SPECT-CT imaging
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Even-Sapir, Phd, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-16-ES-0413-15-TLV-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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