- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783872
Regulación emocional y atracones en jóvenes con obesidad
22 de febrero de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
Sustratos del desarrollo neurológico de la regulación de las emociones en jóvenes con sobrepeso y atracones
Este estudio investigará los patrones de activación neuronal en las regiones cerebrales relacionadas con las emociones y la cognición durante una tarea de regulación emocional que implica la reevaluación cognitiva, y sus asociaciones con la edad y el estado puberal, en niños y adolescentes con sobrepeso y pérdida del control de la alimentación en comparación con niños con sobrepeso y normales. -Controles de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de control (LOC) al comer (es decir, la sensación de que uno no puede controlar qué o cuánto está comiendo) es frecuente entre los niños y adolescentes.
La alimentación LOC se asocia con una variedad de problemas de salud físicos y psicosociales, incluida la obesidad y el desarrollo de trastornos alimentarios parciales y completos.
Por lo tanto, la identificación temprana es fundamental para prevenir o minimizar estos resultados adversos para la salud.
Sin embargo, se sabe poco sobre el desarrollo de LOC comiendo en niños y, en consecuencia, hay escasez de intervenciones efectivas.
Las deficiencias en la regulación emocional parecen estar involucradas en el inicio y mantenimiento de la patología alimentaria en muestras obesas.
Hasta la fecha, la regulación de las emociones en los jóvenes con problemas de alimentación LOC es poco conocida y la investigación sobre los sustratos subyacentes del desarrollo neurológico es prácticamente inexistente.
La investigación propuesta tiene como objetivo caracterizar los neurocircuitos involucrados en la regulación de las emociones entre 30 niños con sobrepeso que comen LOC en comparación con 30 con sobrepeso y 15 controles de peso normal sin LOC.
Los participantes completarán una tarea de reevaluación cognitiva mientras se encuentran en un escáner de resonancia magnética, cuyo propósito es caracterizar la actividad neuronal involucrada en la reevaluación frente a una condición de control de mantenimiento de emociones.
La investigación propuesta tiene como objetivo avanzar en la comprensión del campo de la naturaleza y los correlatos de la alimentación LOC en niños con sobrepeso para informar el desarrollo de la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 jóvenes diestros de la misma edad y género, de 10 a 17 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro, de 10 a 17 años.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si
- actualmente está tomando algún medicamento que se sabe que afecta el estado de ánimo o el peso (por ejemplo, antidepresivos, esteroides);
- tiene un diagnóstico actual de un trastorno del estado de ánimo o un trastorno alimentario que implique purgas o supresión del peso corporal (p. ej., bulimia nerviosa o anorexia nerviosa);
- no pueden leer ni entender inglés con fluidez;
- está actualmente embarazada;
- es un fumador actual; o
- tener cuerpos extraños metálicos, tatuajes en la cara o el cuello u otras condiciones que prohibirían la exploración por IRMf. Los participantes completarán un escaneo simulado (ver a continuación) para asegurarse de que el tamaño de su cabeza y tronco se pueda acomodar cómodamente en el escáner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pérdida de control
30 jóvenes con sobrepeso u obesos (IMC ≥85.º percentil) que respaldan la pérdida del control de la alimentación en los últimos 3 meses
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Control de sobrepeso
30 controles con sobrepeso u obesidad sin antecedentes de pérdida del control alimentario
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Control de peso normal
15 controles de peso normal sin antecedentes de pérdida de control de la alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de activación en el control cognitivo y las regiones del cerebro relacionadas con las emociones
Periodo de tiempo: Base
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Actividad en las regiones de control cognitivo del cerebro (es decir, la corteza cingulada anterior dorsal y las cortezas prefrontal dorsolateral, dorsomedial y ventrolateral) y las regiones del cerebro relacionadas con las emociones (es decir, la amígdala, la ínsula y el cuerpo estriado ventral) durante la regulación de las emociones en relación con mantenimiento de emociones
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Goldschmidt, Ph.D., The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Miriam H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .