- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793596
Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Obstetrical Epidural Blocks
Descripción general del estudio
Descripción detallada
After loss of resistance, 5 mL of normal saline will be injected through the epidural needle; the latter will then be connected to a pressure transducer (leveled with the heart) using a rigid tubing. A pressure recording of the epidural waveform will be saved for future assessment by a blinded observer.
After the recording of the waveform, the rigid tubing will be disconnected from the epidural needle. A 4 mL bolus of lidocaine 2% with epinephrine 5 µg/mL will be injected through the latter. An epidural catheter will be advanced 3-4 cm past the tip of the needle inside the epidural space. The needle will then be removed and the catheter secured to the skin in the usual fashion.
Fifteen minutes after the injection of the local anesthetic bolus, a blinded observer will apply ice to the T1-L5 dermatomes and assess the epidural block.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-American Society of Anesthesiologists classification 1-3
Exclusion Criteria:
- adults who are unable to give their own consent
- coagulopathy (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up ie platelets ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1.4 or prothrombin time ≥ 50)
- renal failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up ie creatinine ≥ 100)
- hepatic failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up ie transaminases ≥ 100)
- allergy to local anesthetic
- prior surgery in the lumbar spine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obstetrical patients
Obstetrical patients requiring epidural analgesia for delivery
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Epidural waveform analysis as a confirmation of loss of Resistance
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Success rate
Periodo de tiempo: 15 minutes
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Success rate evaluated with sensory block to ice
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15 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epidural waveform analysis
Periodo de tiempo: Immediately after epidural catheter insertion
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presence or absence of an epidural waveform measured through the epidural catheter right after insertion
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Immediately after epidural catheter insertion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Moore, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-JGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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