Dexmedetomidina y desarrollo de la inteligencia en pacientes pediátricos sometidos a craneotomía
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
El efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la anestesia general sobre el desarrollo de la inteligencia en pacientes pediátricos sometidos a craneotomía: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar si la dexmedetomidina, cuando se usa como adyuvante de la anestesia general, puede disminuir los efectos nocivos de la anestesia y la cirugía en el desarrollo de la inteligencia en pacientes pediátricos sometidos a craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administran anestésicos generales y sedantes a millones de niños cada año para facilitar la cirugía que salva vidas y otros procedimientos quirúrgicos o médicos esenciales. En las últimas dos décadas, la creciente evidencia de estudios clínicos y con animales ha generado preocupaciones de que los anestésicos generales pueden producir efectos nocivos en el cerebro en desarrollo y conducir a resultados adversos en el desarrollo neurológico. Los factores que pueden influir en el grado de lesión incluyen la edad en el momento de la exposición al fármaco/cirugía y la dosis anestésica acumulada.
Los cocientes de inteligencia de los pacientes pediátricos con tumores intracraneales son más bajos cuando se comparan con niños sanos de la misma edad. Los investigadores suponen que estos pacientes son más sensibles a los efectos neurotóxicos de los anestésicos generales. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 que proporciona sedación, ansiolisis y analgesia, y se ha demostrado que es seguro para el cerebro en estudios con animales. En estudios clínicos, el uso de dexmedetomidina disminuye el consumo de anestésicos y opioides durante la anestesia general y suprime la respuesta de estrés inducida por la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina, cuando se usa como adyuvante de la anestesia general, puede reducir los efectos neurotóxicos de los anestésicos generales al disminuir el consumo de anestésico e inhibir la respuesta al estrés.
El propósito de este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar si la dexmedetomidina, cuando se usa como adyuvante de la anestesia general, puede disminuir los efectos nocivos de la anestesia y la cirugía en el desarrollo de la inteligencia de los pacientes pediátricos que se someten a una craneotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 2 años o más, pero no más de 12 años;
- Planee someterse a una craneotomía selectiva bajo anestesia general para la resección del tumor intracraneal;
- Consentimiento informado por escrito firmado por los tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Negado a participar por los tutores legales;
- Peso corporal inferior al percentil 3 o superior al percentil 97 de la referencia de peso corporal normal;
- Clasificación física IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Incapaz de completar la evaluación de inteligencia preoperatoria debido a coma, disnoesia o barrera del idioma;
- Enfermedad pulmonar diagnosticada (incluida infección aguda de las vías respiratorias) o enfermedad cardiovascular (incluida cardiopatía congénita, hipertensión, hipotensión, bradicardia, bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardíaca);
- Función hepática o renal anormal (enzima hepática o creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal);
- Otras enfermedades congénitas que puedan afectar el desarrollo del sistema nervioso (como el Síndrome de Down);
- Alergia a la dexmedetomidina;
- Otras condiciones que los pediatras o investigadores a cargo consideren inadecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Se administrará una dosis de carga de dexmedetomidina (0,5 ug/kg en infusión IV en 15 minutos) después de la inducción de la anestesia general, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 ug/kg/h hasta el cierre de la duramadre del cerebro.
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Se administrará una dosis de carga de dexmedetomidina (0,5 ug/kg IV infundidos en 15 minutos) después de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 ug/kg/h hasta el cierre de la duramadre cerebral al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
La solución salina normal se administrará a la misma velocidad y volumen que en el grupo de dexmedetomidina.
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La solución salina normal se administrará a la misma velocidad, volumen y duración que en el grupo de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Probado con la escala de inteligencia china Binet
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A los 3 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la reaparición de la respuesta a las órdenes orales, evaluadas hasta las 24 horas
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Desde el final de la cirugía hasta la reaparición de la respuesta a las órdenes orales, evaluadas hasta las 24 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
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Profundidad de la sedación en el momento de la extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación
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Evaluado con escala de sedación de Ramsay
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Inmediatamente después de la extubación
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
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La agitación se evaluará con la puntuación de agitación de emergencia de la anestesia.
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: En el momento de 30 días después de la cirugía
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En el momento de 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: En el momento de 90 días después de la cirugía
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En el momento de 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Cattano D, Young C, Straiko MM, Olney JW. Subanesthetic doses of propofol induce neuroapoptosis in the infant mouse brain. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1712-4. doi: 10.1213/ane.0b013e318172ba0a.
- Olney JW, Ishimaru MJ, Bittigau P, Ikonomidou C. Ethanol-induced apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Apoptosis. 2000 Dec;5(6):515-21. doi: 10.1023/a:1009685428847.
- Jevtovic-Todorovic V, Absalom AR, Blomgren K, Brambrink A, Crosby G, Culley DJ, Fiskum G, Giffard RG, Herold KF, Loepke AW, Ma D, Orser BA, Planel E, Slikker W Jr, Soriano SG, Stratmann G, Vutskits L, Xie Z, Hemmings HC Jr. Anaesthetic neurotoxicity and neuroplasticity: an expert group report and statement based on the BJA Salzburg Seminar. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):143-51. doi: 10.1093/bja/aet177. Epub 2013 May 30.
- Poggi G, Liscio M, Galbiati S, Adduci A, Massimino M, Gandola L, Spreafico F, Clerici CA, Fossati-Bellani F, Sommovigo M, Castelli E. Brain tumors in children and adolescents: cognitive and psychological disorders at different ages. Psychooncology. 2005 May;14(5):386-95. doi: 10.1002/pon.855.
- Hernandez MT, Sauerwein HC, Jambaque I, de Guise E, Lussier F, Lortie A, Dulac O, Lassonde M. Attention, memory, and behavioral adjustment in children with frontal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2003 Oct;4(5):522-36. doi: 10.1016/j.yebeh.2003.07.014.
- Wang XW, Cao JB, Lv BS, Mi WD, Wang ZQ, Zhang C, Wang HL, Xu Z. Effect of perioperative dexmedetomidine on the endocrine modulators of stress response: a meta-analysis. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Aug;42(8):828-36. doi: 10.1111/1440-1681.12431.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2015[969]
- ChiCTR-IPR-15007085 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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