Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és az intelligencia fejlődése koponyavágáson átesett gyermekbetegeknél

2016. szeptember 28. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A dexmedetomidin, mint az általános érzéstelenítés adjuvánsának hatása az intelligencia fejlődésére koponyavágáson átesett gyermek betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti kísérlet

Ennek a randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazott dexmedetomidin csökkentheti-e az érzéstelenítés és a műtét káros hatásait az intelligencia fejlődésére a koponyavágáson átesett gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Évente több millió gyermeknek adnak általános érzéstelenítőt és nyugtatót, hogy megkönnyítsék az életmentő műtéteket és más alapvető sebészeti vagy orvosi beavatkozásokat. Az elmúlt két évtizedben az állatkísérletek és a klinikai vizsgálatok egyre több bizonyítékot vetnek fel arra vonatkozóan, hogy az általános érzéstelenítők káros hatással lehetnek a fejlődő agyra, és kedvezőtlen idegrendszeri fejlődési következményekkel járhatnak. A sérülés mértékét befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor a gyógyszerexpozíció/műtét idején és a kumulatív érzéstelenítő dózis.

Az intracranialis daganatokban szenvedő gyermekbetegek intelligenciahányadosai alacsonyabbak az azonos korú egészséges gyermekekéhez képest. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a betegek érzékenyebbek az általános érzéstelenítők neurotoxikus hatásaira. A dexmedetomidin egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amely szedációt, szorongásoldást és fájdalomcsillapítást biztosít, és állatkísérletek során biztonságosnak bizonyult az agy számára. Klinikai vizsgálatokban a dexmedetomidin alkalmazása csökkenti az érzéstelenítők és opioidok fogyasztását az általános érzéstelenítés során, és elnyomja a műtét által kiváltott stresszválaszt. A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazva csökkentheti az általános érzéstelenítők neurotoxikus hatásait az érzéstelenítő fogyasztás csökkentésével és a stresszválasz gátlásával.

Ennek a randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazva csökkentheti-e az érzéstelenítés és a műtét káros hatásait a koponyavágáson átesett gyermekbetegek intelligencia fejlődésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2 éves vagy idősebb, de legfeljebb 12 év;
  2. Tervezze meg szelektív koponyavágást általános érzéstelenítésben intracranialis tumorreszekció céljából;
  3. A törvényes gyámok által aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A törvényes gyámok megtagadták a részvételt;
  2. A testtömeg kisebb, mint a normál testtömeg-referencia 3. percentilis vagy nagyobb, mint 97. percentilis;
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai besorolása IV vagy magasabb;
  4. Kóma, dysnoesia vagy nyelvi akadály miatt nem tudja befejezni a műtét előtti intelligencia felmérést;
  5. Diagnosztizált tüdőbetegség (beleértve az akut légúti fertőzést) vagy szív- és érrendszeri betegség (beleértve a veleszületett szívbetegséget, magas vérnyomást, hipotenziót, bradycardiát, atrioventrikuláris blokkot vagy szívelégtelenséget);
  6. Kóros máj- vagy vesefunkció (a májenzim- vagy kreatininszint magasabb, mint a normál felső határ 1,5-szerese;
  7. Egyéb veleszületett betegségek, amelyek befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését (például Down-szindróma);
  8. allergia dexmedetomidinre;
  9. Egyéb olyan állapotok, amelyeket a kezelő gyermekorvosok vagy vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin telítő dózisát (0,5 ug/ttkg IV infúzió 15 perc alatt) adják be az általános érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatos infúziót 0,5 ug/kg/h sebességgel az agy dumaterének bezáródásáig.
Egy telítődózisú dexmedetomidin (0,5 ug/ttkg IV infúzióban 15 perc alatt) az érzéstelenítés beindítása után kerül beadásra, majd folyamatos infúzió következik 0,5 ug/kg/h sebességgel az agyi duramater bezáródásáig a műtét végén.
Más nevek:
  • dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel és térfogatban adják be, mint a dexmedetomidin csoportban.
A normál sóoldatot ugyanolyan ütemben, mennyiségben és időtartamban adják be, mint a dexmedetomidin csoportban
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intelligencia hányados
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kínai Binet Intelligence Scale-val tesztelve
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az érzéstelenítés megjelenéséig
Időkeret: A műtét végétől a szájüregi rendelésekre adott válasz újbóli megjelenéséig, 24 óráig értékelve
A műtét végétől a szájüregi rendelésekre adott válasz újbóli megjelenéséig, 24 óráig értékelve
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
A szedáció mélysége az extubáció idején
Időkeret: Közvetlenül az extubálás után
Ramsay szedációs skálával értékelve
Közvetlenül az extubálás után
Agitáció felbukkanása
Időkeret: A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
Az agitációt az anesztézia kialakulásának agitációs pontszámával értékeljük.
A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: A műtét után 30 nappal
A műtét után 30 nappal
Minden ok miatti 90 napos halálozás
Időkeret: A műtét után 90 nappal
A műtét után 90 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin

3
Iratkozz fel