- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810899
A dexmedetomidin és az intelligencia fejlődése koponyavágáson átesett gyermekbetegeknél
A dexmedetomidin, mint az általános érzéstelenítés adjuvánsának hatása az intelligencia fejlődésére koponyavágáson átesett gyermek betegeknél: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több millió gyermeknek adnak általános érzéstelenítőt és nyugtatót, hogy megkönnyítsék az életmentő műtéteket és más alapvető sebészeti vagy orvosi beavatkozásokat. Az elmúlt két évtizedben az állatkísérletek és a klinikai vizsgálatok egyre több bizonyítékot vetnek fel arra vonatkozóan, hogy az általános érzéstelenítők káros hatással lehetnek a fejlődő agyra, és kedvezőtlen idegrendszeri fejlődési következményekkel járhatnak. A sérülés mértékét befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor a gyógyszerexpozíció/műtét idején és a kumulatív érzéstelenítő dózis.
Az intracranialis daganatokban szenvedő gyermekbetegek intelligenciahányadosai alacsonyabbak az azonos korú egészséges gyermekekéhez képest. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a betegek érzékenyebbek az általános érzéstelenítők neurotoxikus hatásaira. A dexmedetomidin egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amely szedációt, szorongásoldást és fájdalomcsillapítást biztosít, és állatkísérletek során biztonságosnak bizonyult az agy számára. Klinikai vizsgálatokban a dexmedetomidin alkalmazása csökkenti az érzéstelenítők és opioidok fogyasztását az általános érzéstelenítés során, és elnyomja a műtét által kiváltott stresszválaszt. A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazva csökkentheti az általános érzéstelenítők neurotoxikus hatásait az érzéstelenítő fogyasztás csökkentésével és a stresszválasz gátlásával.
Ennek a randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dexmedetomidin az általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazva csökkentheti-e az érzéstelenítés és a műtét káros hatásait a koponyavágáson átesett gyermekbetegek intelligencia fejlődésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb, de legfeljebb 12 év;
- Tervezze meg szelektív koponyavágást általános érzéstelenítésben intracranialis tumorreszekció céljából;
- A törvényes gyámok által aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gyámok megtagadták a részvételt;
- A testtömeg kisebb, mint a normál testtömeg-referencia 3. percentilis vagy nagyobb, mint 97. percentilis;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai besorolása IV vagy magasabb;
- Kóma, dysnoesia vagy nyelvi akadály miatt nem tudja befejezni a műtét előtti intelligencia felmérést;
- Diagnosztizált tüdőbetegség (beleértve az akut légúti fertőzést) vagy szív- és érrendszeri betegség (beleértve a veleszületett szívbetegséget, magas vérnyomást, hipotenziót, bradycardiát, atrioventrikuláris blokkot vagy szívelégtelenséget);
- Kóros máj- vagy vesefunkció (a májenzim- vagy kreatininszint magasabb, mint a normál felső határ 1,5-szerese;
- Egyéb veleszületett betegségek, amelyek befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését (például Down-szindróma);
- allergia dexmedetomidinre;
- Egyéb olyan állapotok, amelyeket a kezelő gyermekorvosok vagy vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin telítő dózisát (0,5 ug/ttkg IV infúzió 15 perc alatt) adják be az általános érzéstelenítés beindítása után, majd folyamatos infúziót 0,5 ug/kg/h sebességgel az agy dumaterének bezáródásáig.
|
Egy telítődózisú dexmedetomidin (0,5 ug/ttkg IV infúzióban 15 perc alatt) az érzéstelenítés beindítása után kerül beadásra, majd folyamatos infúzió következik 0,5 ug/kg/h sebességgel az agyi duramater bezáródásáig a műtét végén.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel és térfogatban adják be, mint a dexmedetomidin csoportban.
|
A normál sóoldatot ugyanolyan ütemben, mennyiségben és időtartamban adják be, mint a dexmedetomidin csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intelligencia hányados
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kínai Binet Intelligence Scale-val tesztelve
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az érzéstelenítés megjelenéséig
Időkeret: A műtét végétől a szájüregi rendelésekre adott válasz újbóli megjelenéséig, 24 óráig értékelve
|
A műtét végétől a szájüregi rendelésekre adott válasz újbóli megjelenéséig, 24 óráig értékelve
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
|
A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
|
|
A szedáció mélysége az extubáció idején
Időkeret: Közvetlenül az extubálás után
|
Ramsay szedációs skálával értékelve
|
Közvetlenül az extubálás után
|
Agitáció felbukkanása
Időkeret: A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
|
Az agitációt az anesztézia kialakulásának agitációs pontszámával értékeljük.
|
A műtét végétől az extubációig, 24 óráig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: A műtét után 30 nappal
|
A műtét után 30 nappal
|
Minden ok miatti 90 napos halálozás
Időkeret: A műtét után 90 nappal
|
A műtét után 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Cattano D, Young C, Straiko MM, Olney JW. Subanesthetic doses of propofol induce neuroapoptosis in the infant mouse brain. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1712-4. doi: 10.1213/ane.0b013e318172ba0a.
- Olney JW, Ishimaru MJ, Bittigau P, Ikonomidou C. Ethanol-induced apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Apoptosis. 2000 Dec;5(6):515-21. doi: 10.1023/a:1009685428847.
- Jevtovic-Todorovic V, Absalom AR, Blomgren K, Brambrink A, Crosby G, Culley DJ, Fiskum G, Giffard RG, Herold KF, Loepke AW, Ma D, Orser BA, Planel E, Slikker W Jr, Soriano SG, Stratmann G, Vutskits L, Xie Z, Hemmings HC Jr. Anaesthetic neurotoxicity and neuroplasticity: an expert group report and statement based on the BJA Salzburg Seminar. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):143-51. doi: 10.1093/bja/aet177. Epub 2013 May 30.
- Poggi G, Liscio M, Galbiati S, Adduci A, Massimino M, Gandola L, Spreafico F, Clerici CA, Fossati-Bellani F, Sommovigo M, Castelli E. Brain tumors in children and adolescents: cognitive and psychological disorders at different ages. Psychooncology. 2005 May;14(5):386-95. doi: 10.1002/pon.855.
- Hernandez MT, Sauerwein HC, Jambaque I, de Guise E, Lussier F, Lortie A, Dulac O, Lassonde M. Attention, memory, and behavioral adjustment in children with frontal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2003 Oct;4(5):522-36. doi: 10.1016/j.yebeh.2003.07.014.
- Wang XW, Cao JB, Lv BS, Mi WD, Wang ZQ, Zhang C, Wang HL, Xu Z. Effect of perioperative dexmedetomidine on the endocrine modulators of stress response: a meta-analysis. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Aug;42(8):828-36. doi: 10.1111/1440-1681.12431.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015[969]
- ChiCTR-IPR-15007085 (Egyéb azonosító: Chinese Clinical Trial Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína