Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a vývoj inteligence u dětských pacientů podstupujících kraniotomii

28. září 2016 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans k celkové anestezii na vývoj inteligence u dětských pacientů podstupujících kraniotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované pilotní studie je zjistit, zda může dexmedetomidin při použití jako adjuvans k celkové anestezii snížit škodlivé účinky anestezie a chirurgického zákroku na vývoj inteligence u dětských pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestetika a sedativa se každoročně podávají milionům dětí, aby usnadnily život zachraňující operace a další nezbytné chirurgické nebo lékařské postupy. V posledních dvou desetiletích přibývající důkazy ze studií na zvířatech a klinických studií vyvolaly obavy, že celková anestetika mohou mít škodlivé účinky na vyvíjející se mozek a vést k nepříznivým neurologickým vývojovým výsledkům. Mezi faktory, které mohou ovlivnit stupeň poranění, patří věk v době expozice léku/operace a kumulativní dávka anestetika.

Intelligenční kvocienty dětských pacientů s intrakraniálními nádory jsou nižší ve srovnání se zdravými dětmi stejného věku. Vyšetřovatelé předpokládají, že tito pacienti jsou citlivější na neurotoxické účinky celkových anestetik. Dexmedetomidin je agonista alfa 2-adrenoceptoru, který poskytuje sedaci, anxiolýzu a analgezii a ve studiích na zvířatech se ukázalo, že je bezpečný pro mozek. V klinických studiích použití dexmedetomidinu snižuje spotřebu anestetik a opioidů během celkové anestezie a potlačuje stresovou reakci navozenou chirurgickým zákrokem. Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin, pokud je použit jako adjuvans k celkové anestezii, může snížit neurotoxické účinky celkových anestetik snížením spotřeby anestetik a inhibicí stresové reakce.

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované pilotní studie je zjistit, zda dexmedetomidin, pokud je použit jako adjuvans k celkové anestezii, může snížit škodlivé účinky anestezie a chirurgického zákroku na vývoj inteligence dětských pacientů podstupujících kraniotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2 roky nebo starší, ale ne více než 12 let;
  2. Plánujte podstoupit selektivní kraniotomii v celkové anestezii pro intrakraniální resekci tumoru;
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítli se zúčastnit zákonní zástupci;
  2. tělesná hmotnost nižší než 3. percentil nebo vyšší než 97. percentil normální referenční tělesné hmotnosti;
  3. Americká společnost anesteziologů fyzikální klasifikace IV nebo vyšší;
  4. Neschopnost dokončit předoperační hodnocení inteligence z důvodu kómatu, dysnoeze nebo jazykové bariéry;
  5. Diagnostikované plicní onemocnění (včetně akutní infekce dýchacích cest) nebo kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozeného srdečního onemocnění, hypertenze, hypotenze, bradykardie, atrioventrikulární blokády nebo srdeční nedostatečnosti);
  6. Abnormální funkce jater nebo ledvin (jaterní enzym nebo kreatinin vyšší než 1,5násobek horní normální hranice;
  7. Jiná vrozená onemocnění, která mohou ovlivnit vývoj nervového systému (jako je Downův syndrom);
  8. Alergie na dexmedetomidin;
  9. Jiné podmínky, které ošetřující pediatři nebo zkoušející považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,5 ug/kg IV infuze za 15 minut) bude podána po navození celkové anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,5 ug/kg/h až do uzavření duramateru mozku.
Lék: dexmedetomidin
Po navození anestezie bude podána nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,5 ug/kg IV infuzí za 15 minut), po níž bude následovat kontinuální infuze rychlostí 0,5 ug/kg/h až do uzavření mozkové pleny na konci operace.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok bude podáván ve stejné rychlosti a objemu jako ve skupině s dexmedetomidinem.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván ve stejné rychlosti, objemu a trvání jako ve skupině s dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligenční kvocient
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Testováno pomocí čínské Binet Intelligence Scale
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzniku anestezie
Časové okno: Od konce operace až do opětovného objevení se odpovědi na orální příkazy, hodnoceno až do 24 hodin
Od konce operace až do opětovného objevení se odpovědi na orální příkazy, hodnoceno až do 24 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce operace do extubace, hodnoceno do 24 hodin
Od konce operace do extubace, hodnoceno do 24 hodin
Hloubka sedace v době extubace
Časové okno: Ihned po extubaci
Hodnoceno Ramsayovou sedativní stupnicí
Ihned po extubaci
Emergenční agitace
Časové okno: Od konce operace do extubace, hodnoceno do 24 hodin
Agitovanost bude hodnocena pomocí skóre agitovanosti při vzniku anestezie.
Od konce operace do extubace, hodnoceno do 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Od konce operace do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V době 30 dnů po operaci
V době 30 dnů po operaci
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V době 90 dnů po operaci
V době 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015[969]
  • ChiCTR-IPR-15007085 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit