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Dexmedetomidina e sviluppo dell'intelligenza nei pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia

28 settembre 2016 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

L'effetto della dexmedetomidina come adiuvante dell'anestesia generale sullo sviluppo dell'intelligenza nei pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è indagare se la dexmedetomidina, se utilizzata come adiuvante dell'anestesia generale, può ridurre gli effetti dannosi dell'anestesia e della chirurgia sullo sviluppo dell'intelligenza nei pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anestetici generali e sedativi vengono somministrati a milioni di bambini ogni anno per facilitare interventi chirurgici salvavita e altre procedure chirurgiche o mediche essenziali. Negli ultimi due decenni, prove crescenti da studi sugli animali e clinici hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che gli anestetici generali possano produrre effetti dannosi nel cervello in via di sviluppo e portare a esiti avversi sullo sviluppo neurologico. I fattori che possono influenzare il grado di lesione includono l'età al momento dell'esposizione al farmaco/intervento chirurgico e la dose cumulativa di anestetico.

I quozienti di intelligenza dei pazienti pediatrici con tumori intracranici sono inferiori rispetto ai bambini sani della stessa età. I ricercatori suppongono che questi pazienti siano più sensibili agli effetti neurotossici degli anestetici generali. La dexmedetomidina è un agonista alfa 2-adrenergico che fornisce sedazione, ansiolisi e analgesia e si è dimostrato sicuro per il cervello negli studi sugli animali. Negli studi clinici, l'uso di dexmedetomidina riduce il consumo di anestetici e oppioidi durante l'anestesia generale e sopprime la risposta allo stress indotta dalla chirurgia. I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina, se usata come adiuvante dell'anestesia generale, possa ridurre gli effetti neurotossici degli anestetici generali diminuendo il consumo di anestetico e inibendo la risposta allo stress.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è indagare se la dexmedetomidina, se utilizzata come adiuvante dell'anestesia generale, può ridurre gli effetti dannosi dell'anestesia e della chirurgia sullo sviluppo dell'intelligenza dei pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 2 anni o più, ma non più di 12 anni;
  2. Pianificare di sottoporsi a craniotomia selettiva in anestesia generale per la resezione del tumore intracranico;
  3. Consenso informato scritto firmato dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare da parte dei tutori legali;
  2. Peso corporeo inferiore al 3° percentile o superiore al 97° percentile del peso corporeo normale di riferimento;
  3. Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists di IV o superiore;
  4. Impossibile completare la valutazione dell'intelligenza preoperatoria a causa di coma, disnoesia o barriera linguistica;
  5. Malattia polmonare diagnosticata (incluse infezioni acute delle vie respiratorie) o malattie cardiovascolari (incluse cardiopatie congenite, ipertensione, ipotensione, bradicardia, blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca);
  6. Funzionalità epatica o renale anormale (enzima epatico o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore normale;
  7. Altre malattie congenite che possono influenzare lo sviluppo del sistema nervoso (come la sindrome di Down);
  8. Allergia alla dexmedetomidina;
  9. Altre condizioni che sono considerate inadatte alla partecipazione allo studio da parte dei pediatri o ricercatori partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,5 ug/kg di infusione endovenosa in 15 minuti) verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 ug/kg/h fino alla chiusura della duramater cerebrale.
Droga: dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà somministrata una dose di carico di dexmedetomidina (0,5 ug/kg EV infusa in 15 minuti), seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 ug/kg/h fino alla chiusura della duramater cerebrale alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale verrà somministrata nella stessa velocità e volume di quella nel gruppo dexmedetomidina.
Droga: salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata nella stessa velocità, volume e durata di quella nel gruppo dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente intellettivo
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Testato con la bilancia cinese Binet Intelligence
A 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di emergere dall'anestesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla ricomparsa della risposta agli ordini orali, valutata fino a 24 ore
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla ricomparsa della risposta agli ordini orali, valutata fino a 24 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata fino a 24 ore
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata fino a 24 ore
Profondità della sedazione al momento dell'estubazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'estubazione
Valutato con la scala di sedazione di Ramsay
Subito dopo l'estubazione
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata fino a 24 ore
L'agitazione sarà valutata con il punteggio di agitazione all'emergenza dell'anestesia.
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione, valutata fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Al momento di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Al momento di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Al momento di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Al momento di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015[969]
  • ChiCTR-IPR-15007085 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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