- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810899
Dexmedetomidin und Intelligenzentwicklung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Vollnarkose auf die Intelligenzentwicklung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollnarkose- und Beruhigungsmittel werden jedes Jahr Millionen von Kindern verabreicht, um lebensrettende Operationen und andere wichtige chirurgische oder medizinische Eingriffe zu ermöglichen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben zunehmende Beweise aus Tierstudien und klinischen Studien Bedenken geweckt, dass Vollnarkose schädliche Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben und zu negativen Folgen für die neurologische Entwicklung führen kann. Zu den Faktoren, die den Grad der Verletzung beeinflussen können, gehören das Alter zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition/Operation und die kumulative Dosis des Anästhetikums.
Die Intelligenzquotienten pädiatrischer Patienten mit intrakraniellen Tumoren sind im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kindern niedriger. Die Forscher vermuten, dass diese Patienten empfindlicher auf die neurotoxischen Wirkungen von Vollnarkosen reagieren. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bietet und sich in Tierstudien als sicher für das Gehirn erwiesen hat. In klinischen Studien verringerte die Anwendung von Dexmedetomidin den Verbrauch von Anästhetika und Opioiden während einer Vollnarkose und unterdrückte durch eine Operation induzierte Stressreaktionen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Dexmedetomidin, wenn es als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, die neurotoxischen Wirkungen von Vollnarkosen reduzieren kann, indem es den Verbrauch von Anästhetika verringert und die Stressreaktion hemmt.
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin, wenn es als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, die schädlichen Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf die Intelligenzentwicklung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 2 Jahren oder älter, aber nicht mehr als 12 Jahre;
- Planen Sie eine selektive Kraniotomie unter Vollnarkose zur intrakraniellen Tumorresektion;
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung durch die Erziehungsberechtigten;
- Körpergewicht niedriger als das 3. Perzentil oder höher als das 97. Perzentil des normalen Referenzkörpergewichts;
- Körperliche Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists von IV oder höher;
- Aufgrund von Koma, Dysnoesie oder Sprachbarriere kann die präoperative Intelligenzbewertung nicht abgeschlossen werden;
- Diagnostizierte Lungenerkrankung (einschließlich akuter Atemwegsinfektion) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich angeborener Herzfehler, Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie, AV-Block oder Herzinsuffizienz);
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Leberenzym oder Kreatinin höher als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze;
- Andere angeborene Krankheiten, die die Entwicklung des Nervensystems beeinträchtigen können (z. B. Down-Syndrom);
- Allergie gegen Dexmedetomidin;
- Andere Bedingungen, die von den behandelnden Kinderärzten oder Prüfärzten als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV-Infusion in 15 Minuten) wird nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h bis zum Schließen des Duramater des Gehirns.
|
Eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV in 15 Minuten infundiert) wird nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h bis zum Verschluss des Gehirns am Ende der Operation.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung wird in der gleichen Rate und im gleichen Volumen wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
|
Normale Kochsalzlösung wird in der gleichen Rate, Menge und Dauer wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intelligenzquotient
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Getestet mit der chinesischen Binet-Intelligenzskala
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Auftreten der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Wiedererscheinen der Antwort auf mündliche Anweisungen, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Vom Ende der Operation bis zum Wiedererscheinen der Antwort auf mündliche Anweisungen, bewertet bis zu 24 Stunden
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
|
|
Sedierungstiefe zum Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
|
Bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala
|
Unmittelbar nach der Extubation
|
Emergenzbewegung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Die Agitation wird mit dem Anästhesie-Emergency-Agitation-Score bewertet.
|
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
|
Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
|
90-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 90 Tagen nach der Operation
|
Zum Zeitpunkt von 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Cattano D, Young C, Straiko MM, Olney JW. Subanesthetic doses of propofol induce neuroapoptosis in the infant mouse brain. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1712-4. doi: 10.1213/ane.0b013e318172ba0a.
- Olney JW, Ishimaru MJ, Bittigau P, Ikonomidou C. Ethanol-induced apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Apoptosis. 2000 Dec;5(6):515-21. doi: 10.1023/a:1009685428847.
- Jevtovic-Todorovic V, Absalom AR, Blomgren K, Brambrink A, Crosby G, Culley DJ, Fiskum G, Giffard RG, Herold KF, Loepke AW, Ma D, Orser BA, Planel E, Slikker W Jr, Soriano SG, Stratmann G, Vutskits L, Xie Z, Hemmings HC Jr. Anaesthetic neurotoxicity and neuroplasticity: an expert group report and statement based on the BJA Salzburg Seminar. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):143-51. doi: 10.1093/bja/aet177. Epub 2013 May 30.
- Poggi G, Liscio M, Galbiati S, Adduci A, Massimino M, Gandola L, Spreafico F, Clerici CA, Fossati-Bellani F, Sommovigo M, Castelli E. Brain tumors in children and adolescents: cognitive and psychological disorders at different ages. Psychooncology. 2005 May;14(5):386-95. doi: 10.1002/pon.855.
- Hernandez MT, Sauerwein HC, Jambaque I, de Guise E, Lussier F, Lortie A, Dulac O, Lassonde M. Attention, memory, and behavioral adjustment in children with frontal lobe epilepsy. Epilepsy Behav. 2003 Oct;4(5):522-36. doi: 10.1016/j.yebeh.2003.07.014.
- Wang XW, Cao JB, Lv BS, Mi WD, Wang ZQ, Zhang C, Wang HL, Xu Z. Effect of perioperative dexmedetomidine on the endocrine modulators of stress response: a meta-analysis. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Aug;42(8):828-36. doi: 10.1111/1440-1681.12431.
- Kim DJ, Kim SH, So KY, Jung KT. Effects of dexmedetomidine on smooth emergence from anaesthesia in elderly patients undergoing orthopaedic surgery. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:139. doi: 10.1186/s12871-015-0127-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015[969]
- ChiCTR-IPR-15007085 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)
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