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Dexmedetomidin und Intelligenzentwicklung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

28. September 2016 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Vollnarkose auf die Intelligenzentwicklung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin bei Verwendung als Adjuvans zur Vollnarkose die schädlichen Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf die Intelligenzentwicklung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vollnarkose- und Beruhigungsmittel werden jedes Jahr Millionen von Kindern verabreicht, um lebensrettende Operationen und andere wichtige chirurgische oder medizinische Eingriffe zu ermöglichen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben zunehmende Beweise aus Tierstudien und klinischen Studien Bedenken geweckt, dass Vollnarkose schädliche Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn haben und zu negativen Folgen für die neurologische Entwicklung führen kann. Zu den Faktoren, die den Grad der Verletzung beeinflussen können, gehören das Alter zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition/Operation und die kumulative Dosis des Anästhetikums.

Die Intelligenzquotienten pädiatrischer Patienten mit intrakraniellen Tumoren sind im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kindern niedriger. Die Forscher vermuten, dass diese Patienten empfindlicher auf die neurotoxischen Wirkungen von Vollnarkosen reagieren. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der Sedierung, Anxiolyse und Analgesie bietet und sich in Tierstudien als sicher für das Gehirn erwiesen hat. In klinischen Studien verringerte die Anwendung von Dexmedetomidin den Verbrauch von Anästhetika und Opioiden während einer Vollnarkose und unterdrückte durch eine Operation induzierte Stressreaktionen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Dexmedetomidin, wenn es als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, die neurotoxischen Wirkungen von Vollnarkosen reduzieren kann, indem es den Verbrauch von Anästhetika verringert und die Stressreaktion hemmt.

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin, wenn es als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird, die schädlichen Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf die Intelligenzentwicklung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 2 Jahren oder älter, aber nicht mehr als 12 Jahre;
  2. Planen Sie eine selektive Kraniotomie unter Vollnarkose zur intrakraniellen Tumorresektion;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung durch die Erziehungsberechtigten;
  2. Körpergewicht niedriger als das 3. Perzentil oder höher als das 97. Perzentil des normalen Referenzkörpergewichts;
  3. Körperliche Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists von IV oder höher;
  4. Aufgrund von Koma, Dysnoesie oder Sprachbarriere kann die präoperative Intelligenzbewertung nicht abgeschlossen werden;
  5. Diagnostizierte Lungenerkrankung (einschließlich akuter Atemwegsinfektion) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich angeborener Herzfehler, Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie, AV-Block oder Herzinsuffizienz);
  6. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Leberenzym oder Kreatinin höher als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze;
  7. Andere angeborene Krankheiten, die die Entwicklung des Nervensystems beeinträchtigen können (z. B. Down-Syndrom);
  8. Allergie gegen Dexmedetomidin;
  9. Andere Bedingungen, die von den behandelnden Kinderärzten oder Prüfärzten als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV-Infusion in 15 Minuten) wird nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h bis zum Schließen des Duramater des Gehirns.
Eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV in 15 Minuten infundiert) wird nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h bis zum Verschluss des Gehirns am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung wird in der gleichen Rate und im gleichen Volumen wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
Normale Kochsalzlösung wird in der gleichen Rate, Menge und Dauer wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligenzquotient
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Getestet mit der chinesischen Binet-Intelligenzskala
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Wiedererscheinen der Antwort auf mündliche Anweisungen, bewertet bis zu 24 Stunden
Vom Ende der Operation bis zum Wiedererscheinen der Antwort auf mündliche Anweisungen, bewertet bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
Sedierungstiefe zum Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala
Unmittelbar nach der Extubation
Emergenzbewegung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
Die Agitation wird mit dem Anästhesie-Emergency-Agitation-Score bewertet.
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
Zum Zeitpunkt von 30 Tagen nach der Operation
90-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 90 Tagen nach der Operation
Zum Zeitpunkt von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen des Gehirns

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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