Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og intelligensudvikling hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniotomi

28. september 2016 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af ​​dexmedetomidin som adjuvans til generel anæstesi på intelligensudvikling hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniotomi: et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede pilotstudie er at undersøge, om dexmedetomidin, når det bruges som et adjuvans til generel anæstesi, kan mindske de skadelige virkninger af anæstesi og kirurgi på intelligensudvikling hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelle anæstetika og beroligende midler administreres til millioner af børn hvert år for at lette livreddende kirurgi og andre væsentlige kirurgiske eller medicinske procedurer. I de sidste to årtier har stigende beviser fra dyre- og kliniske undersøgelser givet anledning til bekymring for, at generel anæstetika kan have skadelige virkninger i den udviklende hjerne og føre til negative neuroudviklingsmæssige resultater. Faktorer, der kan påvirke graden af ​​skade, omfatter alder på tidspunktet for lægemiddeleksponering/operation og kumulativ anæstesidosis.

Intelligenskvotienterne for pædiatriske patienter med intrakranielle tumorer er lavere sammenlignet med raske børn på samme alder. Efterforskerne antager, at disse patienter er mere følsomme over for de neurotoksiske virkninger af generel anæstetika. Dexmedetomidin er en alfa 2-adrenoceptoragonist, der giver sedation, angstdæmpning og analgesi og har vist sig at være sikker for hjernen i dyreforsøg. I kliniske undersøgelser reducerer brugen af ​​dexmedetomidin forbruget af anæstetika og opioider under generel anæstesi og undertrykker stressrespons induceret ved kirurgi. Forskerne antager, at dexmedetomidin, når det bruges som et adjuvans til generel anæstesi, kan reducere de neurotoksiske virkninger af generel anæstesi ved at reducere anæstetikaforbruget og hæmme stressrespons.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede pilotstudie er at undersøge, om dexmedetomidin, når det bruges som et adjuvans til generel anæstesi, kan mindske de skadelige virkninger af anæstesi og kirurgi på intelligensudvikling hos pædiatriske patienter, der gennemgår kraniotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 2 år eller ældre, men ikke mere end 12 år;
  2. Planlægger at gennemgå selektiv kraniotomi under generel anæstesi til intrakraniel tumorresektion;
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af værger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægtet at deltage af de juridiske værger;
  2. Kropsvægt lavere end 3. percentil eller højere end 97. percentil af normal kropsvægtreference;
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk klassificering af IV eller højere;
  4. Ude af stand til at gennemføre præoperativ intelligensvurdering på grund af koma, dysnøsi eller sprogbarriere;
  5. Diagnosticeret lungesygdom (herunder akut luftvejsinfektion) eller kardiovaskulær sygdom (herunder medfødt hjertesygdom, hypertension, hypotension, bradykardi, atrioventrikulær blokering eller hjerteinsufficiens);
  6. Unormal lever- eller nyrefunktion (leverenzym eller kreatinin højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
  7. Andre medfødte sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​nervesystemet (såsom Downs syndrom);
  8. Allergi over for dexmedetomidin;
  9. Andre forhold, der anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse af de behandlende børnelæger eller efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV-infusion på 15 minutter) vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 ug/kg/time indtil lukning af hjernens duramat.
Medicin: dexmedetomidin
En ladningsdosis dexmedetomidin (0,5 ug/kg IV infunderet på 15 minutter) vil blive administreret efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 ug/kg/time indtil lukning af hjernens duramater ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand vil blive indgivet i samme hastighed og volumen som i dexmedetomidingruppen.
Medicin: normalt saltvand
Normalt saltvand vil blive indgivet i samme hastighed, volumen og varighed som i dexmedetomidingruppen
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligenskvotient
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Testet med kinesisk Binet Intelligence Scale
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst af anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til genindtræden af ​​respons på orale ordrer, vurderet op til 24 timer
Fra slutningen af ​​operationen til genindtræden af ​​respons på orale ordrer, vurderet op til 24 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet op til 24 timer
Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet op til 24 timer
Dybde af sedation på tidspunktet for ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering
Vurderet med Ramsay sedationsskala
Umiddelbart efter ekstubering
Emergence agitation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet op til 24 timer
Agitation vil blive vurderet med anæstesifremkomstagitationsscore.
Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen, vurderet op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På tidspunktet for 30 dage efter operationen
På tidspunktet for 30 dage efter operationen
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På tidspunktet for 90 dage efter operationen
På tidspunktet for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015[969]
  • ChiCTR-IPR-15007085 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner