- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02824120
Efectos de la risoterapia asociada a la rehabilitación cardiopulmonar
17 de agosto de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos de la risoterapia asociada a la rehabilitación cardiopulmonar y metabólica en la cardiopatía isquémica: ensayo clínico aleatorizado
La risa es más que un comportamiento visual y vocal, siempre es seguida por una serie de cambios fisiológicos, que incluyen contracciones del sistema musculoesquelético, aumento de la frecuencia cardíaca por liberación de catecolaminas e hiperventilación que promueve el aumento de la respiración máxima y la saturación de oxígeno.
La risoterapia puede ser una terapia alternativa, sencilla, y mejorar la calidad de vida de los individuos pudiendo influir en parámetros fisiológicos y bioquímicos del cuerpo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado con pacientes de la consulta externa de cardiopatía isquémica del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, pacientes de ambos sexos en todos los seguimientos regulares.
Todos los pacientes realizarán 30 minutos de estiramientos antes de las sesiones de cine.
Los ejercicios serán de leves a moderados (escala de Borg modificada entre 3 y 6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosane M. Nery, PhD
- Número de teléfono: 0555133597634
- Correo electrónico: rosane.nery@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Rosane M. Nery, PhD
- Número de teléfono: 0555133597634
- Correo electrónico: rosane.nery@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ricardo Stein, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cardiopatía isquémica establecido por cateterismo cardíaco, con lesión del 50% en al menos un vaso epicárdico (si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo o ha sido revascularizado, se espera que el tiempo del evento supere los 6 meses).
- Ambos sexos
- Con disponibilidad para venir a HCPA dos veces por semana
- En condiciones de ingresar a un programa de rehabilitación cardiaca con ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico.
- Presencia de enfermedad autoinmune
- Uso de anticoagulantes orales
- Valvulopatía con prótesis cardíaca mecánica o biológica
- Marcapasos de presencia o cardioversor implantable
- Bloqueo de rama izquierda en ECG de 12 derivaciones
- enfermedad pulmonar grave
- Depresión Mayor o Trastorno Bipolar
- Fibrilación auricular crónica
- Disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección <45%)
- Infección activa o cáncer (que no sea carcinoma de células basales)
- Falla renal cronica
- Analfabetismo
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comedia
los pacientes de este grupo verán una película de comedia que no excederá los 30 minutos
|
los pacientes verán una película de comedia
|
Experimental: Documental
los pacientes de este grupo verán una película documental que no excederá los 30 minutos.
|
los pacientes verán un documental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La capacidad funcional máxima se mide mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo con análisis de gases espirados, en la cinta rodante Inbramed® KT 10200 (Porto Alegre, Brasil).
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
|
SF-36 Cuestionario de calidad de vida
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Avezum Junior A, Feldman A, Carvalho AC, Sousa AC, Mansur Ade P, Bozza AE, Falcao Bde A, Markman Filho BM, Polanczyk CA, Gun C, Serrano Junior CV, Oliveira CC, Moreira D, Precoma DB, Magnoni D, Albuquerque DC, Romano ER, Stefanini E, Santos ES, God EM, Ribeiro EE, Brito FS, Feitosa-Filho GS, Arruda GD, Oliveira GB, Lima GG, Dohman H, Liguori IM, Costa Junior Jde R, Saraiva JF, Maia LN, Moreira LF, Santos MA, Canesin MF, Coutinho MS, Moretti AM, Ghorayeb N, Vieira NW, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PR, Andrade PB, Lemos Neto PA, Pavanello R, Costa RV, Bassan R, Esporcatte R, Miranda R, Giraldez RR, Ramos RF, Martins SK, Esteves VB, Mathias Junior W; Brazilian Society of Cardiology. [V Guideline of the Brazilian Society of Cardiology on Acute Myocardial Infarction Treatment with ST Segment Elevation]. Arq Bras Cardiol. 2015 Aug;105(2 Suppl 1):1-105. doi: 10.5935/abc.20150107. No abstract available. Portuguese.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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