Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (PREV-DEATH) (PREV-DEATH)
Primary Prevention of Sudden Cardiac Death in Real Life: Differences With the Pivotal Studies and Their Consequences
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The clinical efficacy of implantable cardioverter defibrillator (ICD) as method of primary prevention of sudden cardiac death (SCD) is well demonstrated today. Unfortunately, selection criteria of patients deemed at risk lacks of specificity. For asymptomatic patients with a left ventricular dysfunction (LVEF), current guidelines support implantation of ICD if the LVEF is ≤35%. This target population corresponds to the one studied in the Sudden Cardiac Death in HEart Failure Trial (SCD-HeFT). This trial is 10 years old. The proportion of patients with LVEF > 30% was low (17%) and the analysis of this subgroup showed no decrease in mortality (hazard ratio = 1.08 [0.57-2.07]). That is why the usefulness of ICD in this segment of the population remains a subject of controversy. Moreover, SCD-HeFT did not offer resynchronization therapy despite the fact that more than 40% of patients included had a QRS signal duration ≥120ms.
Conditions for implantation have since changed considerably. The "routine" nature of the implantation procedure and the desire to maximize patient's protection leads us to address for an implantation more easily. As for the resynchronization, it must be attempted in patients with severe heart failure, LVEF ≤35% and QRS sufficiently prolonged.
This suggests that the implanted population is very different nowadays from those from the pivotal studies in terms of mean LVEF and implanted material. However, these two factors are significantly correlated with the risk of SCD... Therefore, the analysis was done on samples of patients who received ICD in primary prevention setting. This study focused on the effect of resynchronization and LVEF at implantation and the subsequent outcome. The results were broadly compared with those of SCD-HeFT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metz Cedex 03, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- primo-implantation and primary prevention in New York Heart Association (NYHA) II or III chronic heart failure due to ischemic or non ischemic causes and LVEF ≤35%
Exclusion Criteria:
- Cardiomyopathy other than dilated cardiomyopathy such as hypertrophic cardiomyopathy, congenital or valvular heart disease
- Patients with NYHA class I and IV heart failure
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortality from any cause
Periodo de tiempo: up to 1 year
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up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel BOUSIER, MD, CHR Metz-Thionville
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2015-04Obs-CHRMT
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