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Levosimendán en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca (LEIA-HF)

5 de mayo de 2025 actualizado por: Medical University of Bialystok
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de las infusiones repetidas de levosimendán en el grupo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca sistólica (IC) avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se incluirán 350 sujetos (en 12 o más centros médicos) con IC grave, fracción de eyección ≤35%, en clase III o IV de la New York Heart Association. Los demás criterios de inclusión se refieren a: hospitalización por descompensación de IC en los últimos 3 meses y test de marcha de seis minutos reducido <350m o NTproBNP elevado ≥1000 pg/mL. A la terapia médica optimizada individualmente (OMT) guiada por la Sociedad Europea de Cardiología se agregará el producto en investigación (IP). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno del grupo de estudio: 175 al brazo de levosimendán y 175 al brazo de placebo. La intervención estudiada en el ensayo LEIA-HF es la administración de levosimendán de forma continua iv. infusión, cada 4 semanas durante 48 semanas (12 infusiones en total). Todos los participantes del estudio también continuarán con OMT. En la segunda fase del estudio, después de completar las infusiones de levosimendán/placebo, están previstas otras 6 visitas, todavía doble ciego, cada 4 semanas, para evaluar la seguridad de la interrupción del tratamiento (con opción de regreso a las infusiones por parte del Investigador cuando se se cumplen los criterios de descompensación de IC).

La eficacia del tratamiento se evaluará después de 52 semanas, 4 semanas después de la última administración de levosimendán/placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polonia
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad del ensayo.
  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
  • Hospitalización por empeoramiento de la IC en los últimos 3 meses
  • Clase funcional III de la New York Heart Association o ambulatorio IV
  • Farmacoterapia optimizada individualmente, basada en las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología, estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización, según el conocimiento y la experiencia del médico calificador
  • Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos <350 m O concentración de NTproBNP ≥ 1000 pg/mL
  • En opinión del Investigador, el paciente actualmente no requiere hospitalización
  • Paciente protegido con un dispositivo implantable capaz de terminar con arritmias y trastornos de la conducción que amenazan la vida (ICD o terapia de resincronización cardíaca-D/P), si está indicado y el paciente da su consentimiento para la implantación.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados,
  • Miocardiopatía restrictiva o hipertrófica, valvulopatía grave no corregida, causa potencialmente reversible de IC
  • Hipotensión con síntomas de hipoperfusión tisular
  • Hipertensión no controlada
  • Revascularización planificada u otro tratamiento quirúrgico de la IC en el próximo año
  • Enfermedad renal crónica avanzada
  • Características del daño hepático.
  • Enfermedad pulmonar crónica grave con características de dificultad respiratoria o espirometría anormal grave o tratamiento con oxígeno domiciliario
  • Acompañamiento de enfermedades crónicas de mal pronóstico
  • Taquicardia supraventricular paroxística, taquicardia ventricular paroxística, torsade de pointes, bloqueos auriculoventriculares avanzados en el mes anterior a la selección
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
administración de placebo
Otro: Placebo
administración de glucosa de forma continua iv. infusión, cada 4 semanas durante 48 semanas (12 infusiones en total)
Experimental: Levosimendán
administración de levosimendán
Droga: Levosimendán
administración de levosimendán como iv continua. infusión, cada 4 semanas durante 48 semanas (12 infusiones en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses de período de seguimiento
hospitalización no planificada por descompensación de insuficiencia cardiaca
12 meses de período de seguimiento
el numero de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses de período de seguimiento
muerte por cualquier causa
12 meses de período de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cálculos de mortalidad total
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
mortalidad total por cualquier causa
0-12, 12-18 y 0-18 meses
cálculos de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
mortalidad por causas cardiovasculares
0-12, 12-18 y 0-18 meses
el número de hospitalizaciones previstas
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
hospitalización planificada por descompensación de insuficiencia cardiaca
0-12, 12-18 y 0-18 meses
el número de implantes de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
implantación de soporte circulatorio mecánico
0-12, 12-18 y 0-18 meses
el número de trasplantes de corazón
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
trasplante de corazón
0-12, 12-18 y 0-18 meses
medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
Cuestionario de calidad de vida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City: se puede derivar una puntuación general de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
0-12, 12-18 y 0-18 meses
la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos
0-12, 12-18 y 0-18 meses
Mediciones de NTproBNP
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
mediciones de concentraciones de NTproBNP
0-12, 12-18 y 0-18 meses
mediciones estimadas de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
mediciones de la tasa de filtración glomerular estimada
0-12, 12-18 y 0-18 meses
pacientes que volvieron a las infusiones de levosimendán/placebo
Periodo de tiempo: del mes 12 al 18 del estudio
cálculos del porcentaje de pacientes que volvieron a las infusiones de levosimendán/placebo
del mes 12 al 18 del estudio
parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 0-12, 12-18 y 0-18 meses
El cambio en numerosos parámetros ecocardiográficos con diferentes unidades evaluadas en cada paciente en el examen ecocardiográfico transtorácico (TTE)
0-12, 12-18 y 0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Colaboradores

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Silla de estudio: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Investigador principal: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Investigador principal: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Investigador principal: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Investigador principal: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Investigador principal: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/ABM/01/00017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el acuerdo con la institución financiadora (Agencia de Investigación Médica), el patrocinador y los centros de investigación deben obtener el consentimiento de la institución financiadora para divulgar los datos del ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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