- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238446
Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica en receptores de trasplante de corazón
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión prospectivo, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en receptores de trasplantes de corazón
El propósito de este estudio de extensión de pacientes tratados con EC-MPS es evaluar la seguridad a largo plazo de este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que participaban en el estudio central CERL080A2401 y completaron con éxito los primeros 12 meses del estudio central
Criterio de exclusión:
Pacientes que no completaron el estudio central de 12 meses CERL080A2401
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CERL080A2401E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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