Intervención con ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada y reducida
11 de abril de 2023 actualizado por: Region Skane
Mecanismos fisiológicos que afectan la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio de intervención de ejercicio evaluado con varias modalidades
El objetivo de este estudio es evaluar por qué mecanismos fisiológicos los pacientes con insuficiencia cardíaca se benefician del ejercicio.
Los efectos de una intervención de ejercicio se evaluarán tanto para factores centrales (corazón y pulmones) como periféricos (fibras musculares y mitocondrias).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de intervención prospectivo aleatorizado, no ciego.
Los pacientes asignados al azar a la intervención de ejercicios se someterán a un entrenamiento aeróbico supervisado en un ciclo ergómetro durante 12 semanas, mientras que el grupo de control recibe la atención estándar.
Antes y después de la intervención, todos los participantes se someterán a exámenes de resonancia magnética cardíaca (RM cardíaca), tomografía computarizada por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (SPECT V/P), pruebas de ejercicio cardiopulmonar, biopsias musculares y muestras de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarina Steding-Ehrenborg, Assoc. Prof
- Número de teléfono: +46 46 222 00 00
- Correo electrónico: katarina.steding_ehrenborg@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Håkan Arheden, Prof
- Número de teléfono: +46 46 222 00 00
- Correo electrónico: hakan.arheden@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22158
- Skane University Hospital Lund
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
- Edad ≥50 años
- Insuficiencia cardíaca crónica estable (sin hospitalizaciones en el último mes, sin nuevos medicamentos en el último mes)
- Capaz de entender y seguir la prescripción del ejercicio.
- Actualmente físicamente inactivo (menos de 150 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada)
Criterio de exclusión:
- Actualmente o en los últimos 6 meses ha estado involucrado en rehabilitación cardíaca con ejercicio
- Dispositivos o implantes no compatibles con imágenes de resonancia magnética o pruebas de esfuerzo
- Cualquier condición ortopédica o médica que afecte la participación en pruebas y entrenamiento.
- Signos de isquemia aguda durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan afectar a los resultados
- Enfermedad valvular moderada o grave
- Fibrilación auricular
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave
- NYHA clase IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio supervisado
La intervención de ejercicio incluirá 2 sesiones supervisadas de ciclismo ergómetro con un período de calentamiento de 10 minutos y 20 minutos de ciclismo a una intensidad aeróbica por debajo del umbral anaeróbico según lo determinado a partir de los resultados de referencia.
Los pacientes en el brazo de ejercicio tendrán 1 sesión de ejercicio sin supervisión en la que los participantes caminarán o andarán en bicicleta durante 30 minutos a una intensidad experimentada como algo dura (Borg 13) según la escala de esfuerzo percibido de Borg.
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12 semanas de ejercicio aeróbico supervisado adaptado individualmente a la capacidad de ejercicio según una prueba de pico de VO2
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá consejos para continuar viviendo como de costumbre.
Después de 4 y 8 semanas, los participantes en el grupo de control serán contactados por teléfono para consultas sobre el bienestar general.
No se realizarán otras intervenciones en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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un cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) de 2 ml/min/kg
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12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Los puntajes del KCCQ se escalan de 0 a 100 y se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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12 semanas de intervención
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Volúmenes cardíacos y función
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Cambio en los volúmenes y la función cardíacos evaluados mediante RM cardíaca que indica los efectos de la intervención de ejercicio en comparación con el grupo de control
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12 semanas de intervención
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Gradientes de perfusión en la tomografía computarizada por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (SPECT V/P)
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Cambio en la congestión pulmonar cuantificada por V/P SPECT
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12 semanas de intervención
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención
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Cambio en el número y función mitocondrial usando respirometría que indica los efectos de la intervención de ejercicio en comparación con el grupo de control
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12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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