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Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (PREV-DEATH) (PREV-DEATH)

5 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Primary Prevention of Sudden Cardiac Death in Real Life: Differences With the Pivotal Studies and Their Consequences

The efficacy of implantable cardioverter-defibrillators (ICD) in primary prevention of sudden cardiac death (SCD) is well demonstrated but pivotal studies have been published more than 10 years ago and implantation's conditions tend to change.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The clinical efficacy of implantable cardioverter defibrillator (ICD) as method of primary prevention of sudden cardiac death (SCD) is well demonstrated today. Unfortunately, selection criteria of patients deemed at risk lacks of specificity. For asymptomatic patients with a left ventricular dysfunction (LVEF), current guidelines support implantation of ICD if the LVEF is ≤35%. This target population corresponds to the one studied in the Sudden Cardiac Death in HEart Failure Trial (SCD-HeFT). This trial is 10 years old. The proportion of patients with LVEF > 30% was low (17%) and the analysis of this subgroup showed no decrease in mortality (hazard ratio = 1.08 [0.57-2.07]). That is why the usefulness of ICD in this segment of the population remains a subject of controversy. Moreover, SCD-HeFT did not offer resynchronization therapy despite the fact that more than 40% of patients included had a QRS signal duration ≥120ms.

Conditions for implantation have since changed considerably. The "routine" nature of the implantation procedure and the desire to maximize patient's protection leads us to address for an implantation more easily. As for the resynchronization, it must be attempted in patients with severe heart failure, LVEF ≤35% and QRS sufficiently prolonged.

This suggests that the implanted population is very different nowadays from those from the pivotal studies in terms of mean LVEF and implanted material. However, these two factors are significantly correlated with the risk of SCD... Therefore, the analysis was done on samples of patients who received ICD in primary prevention setting. This study focused on the effect of resynchronization and LVEF at implantation and the subsequent outcome. The results were broadly compared with those of SCD-HeFT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz Cedex 03, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients implanted with a defibrillator in Metz-Thionville Regional Hospital between January 1, 2009 and December 31, 2014

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • primo-implantation and primary prevention in New York Heart Association (NYHA) II or III chronic heart failure due to ischemic or non ischemic causes and LVEF ≤35%

Exclusion Criteria:

  • Cardiomyopathy other than dilated cardiomyopathy such as hypertrophic cardiomyopathy, congenital or valvular heart disease
  • Patients with NYHA class I and IV heart failure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortality from any cause
Lasso di tempo: up to 1 year
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel BOUSIER, MD, CHR Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-04Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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