- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909764
Shifting Salty Taste Preferences in Children
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Monell Chemical Senses Center
Salty Taste: Assessing a Strategy to Reduce Children's Preference
The goals of the proposed research are to determine whether repeated exposure to a low sodium food will result in reduced preference for salt in that food among children; and to determine whether such reductions in preference are related to dietary intake of salt, taste receptor genotype, and anthropometric and physiological measures.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a within- and between-subjects randomized controlled trial on children consuming either a low sodium or a higher sodium cereal over a 2-month period to determine if repeated exposure to the low sodium cereal is effective for reducing preference for salt in that food.
Children will be genotyped for markers related to taste, dietary intake will be recorded, and anthropometric and physiological measures will be collected at baseline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Willingness to consume no other cereals during intervention
Exclusion Criteria:
- Allergies and/or taking medication that affects taste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control Group
Children will receive regularly salted cereal to consume 4 times per week over a 2-month period.
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Experimental: Low Sodium Group
Intervention: Children will receive low sodium cereal to consume 4 times per week over a 2-month period.
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Breakfast Cereal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Most Preferred Level of Salt Taste
Periodo de tiempo: Baseline (time 0) and after 8-week intervention
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Children were presented with pairs of broths with varying concentrations of added salt (0.16, 0.24, 0.38, 0.61, 1.05 M) (17) .
The first pair of broths (0.24 and 0.61 M salt) presented were from the middle range of concentrations.
Children were instructed to taste each sample within a pair for 5 seconds, to rinse between tastings, and then to point to the sample they liked better.
Each subsequent pair of samples contained the concentration selected by the participant paired with an adjacent stimulus concentration.
This pattern continued until the child either chose the same concentration when paired with both a lower and higher concentration in two consecutive pairs or chose either the highest or the lowest concentration twice consecutively.
The entire task was repeated a, with stimulus pairs presented in reverse order.
The geometric mean of the two concentrations chosen in the first and second series was calculated to determine most preferred levels of salt.
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Baseline (time 0) and after 8-week intervention
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Relative Preference for Regular vs Low Sodium Cereal
Periodo de tiempo: At baseline and after 8-week intervention
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The number of children who preferred the taste of the low salt cereal when compared to the regular sodium cereal
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At baseline and after 8-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salt Taste Detection Thresholds
Periodo de tiempo: Baseline and after 8-week intervention
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Detection thresholds (the lowest level of salt detect by taste) were measured via a two-alternative forced-choice procedure
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Baseline and after 8-week intervention
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Most Preferred Level of Sucrose
Periodo de tiempo: At baseline and after 8-week intervention
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Children were presented with pairs of sucrose solutions of varying concentrations (0.09, 0.18, 0.35, 0.70, 1.05 M).
The first pair presented were from the middle range of concentrations.
Children tasted each sample and then pointed to the sample they liked better.
Each subsequent pair of samples presented contained the concentration selected by the child paired with an adjacent stimulus concentration.
This pattern continued until the child either chose the same concentration when paired with both a lower and higher concentration in two consecutive pairs or chose either the highest or the lowest concentration twice consecutively.
The entire task was repeated after a 3-minute break, with stimulus pairs presented in reverse order.
The geometric mean of the two concentrations chosen in the first and second series was calculated to determine the most preferred levels of sucrose.
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At baseline and after 8-week intervention
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Intake of Cereal During Intervention Period
Periodo de tiempo: 28 days
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Mothers recorded the amount of cereal their children ingested during 28 days of the 8-week, at-home intervention period.
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28 days
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline
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Blood pressure (mmHg) was measured by using an automatic blood pressure machine with pediatric cuff.
Blood pressure will be measured at baseline (time 0).
There were no a priori hypothesis but were collected as baseline characteristic to ensure no differences between the groups.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 823281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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