Ensayo aleatorizado multicéntrico para el cáncer gástrico resecable (CRITICS-II)
30 de abril de 2024 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía frente a quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia posterior seguida de cirugía frente a quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía en cáncer gástrico resecable
El ensayo CRITICS-II tiene como objetivo identificar el régimen preoperatorio óptimo en el cáncer gástrico resecable mediante la comparación de tres brazos de tratamiento en investigación: quimioterapia frente a quimioterapia y quimiorradioterapia posterior frente a quimiorradioterapia. La lógica detrás de este diseño de prueba se basa en los siguientes conceptos:
- El tratamiento preoperatorio se asocia con un mejor cumplimiento del paciente que los regímenes posoperatorios
- El tratamiento preoperatorio aumenta la probabilidad de reducción/reducción del tamaño de la enfermedad y resecciones R0 radicales
- La quimiorradioterapia concurrente preoperatoria basada en paclitaxel/carboplatino y la quimioterapia DOC son regímenes efectivos, factibles y seguros
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Instituut
-
Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate
-
Den Haag, Países Bajos, 2545AA
- Haga Ziekenhuis
-
Ede, Países Bajos, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- Ziekenhuis St Antonius
-
Tilburg, Países Bajos, 5022GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8901BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934AD
- Radiotherapeutisch Instituut Friesland
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord Brabant
-
Deurne, Noord Brabant, Países Bajos, 5751 CB
- Elkerliek
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Geldrop, Noord Brabant, Países Bajos, 5664 EH
- St. Anna Zorggroep
-
Helmond, Noord Brabant, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek
-
Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Instituut Verbeeten
-
Uden, Noord Brabant, Países Bajos, 5406 PT
- Bernhoven
-
Veldhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2000 AK
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico en estadio IB-IIIC TNM 8th ed (histológicamente comprobado); la masa tumoral tiene que estar en el estómago, pero puede afectar la unión gastroesofágica
- QUIEN < 2
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma resecable del estómago o de la unión gastroesofágica
- Sin radioterapia abdominal previa
- Hematología: Hb ≥5,0 mmol/l; leucocitos≥3,0x109/l, neutrófilos ≥1,5x109/l, trombocitos ≥100x109/l
- Función renal: creatinina sérica ≤1,25x ULN, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) Función hepática: bilirrubina total ≤1,5x ULN, fosfatasa alcalina y ASAT/ALAT ≤ 3x ULN
- En la laparoscopia de estadificación (obligatoria), se obtuvieron biopsias de las lesiones peritoneales sospechosas y/o líquido peritoneal libre sustancial, si alguno debe ser negativo para tumor patológicamente probado.
- Consentimiento informado por escrito
- Adecuación esperada del seguimiento
- Ingesta calórica ≥1500 kcal/día, verificada por dietista antes del registro.
- si la ingesta calórica es < 1500 kcal/día o si el peso corporal ha disminuido > 10 % en los últimos 6 meses o > 5 % en el último mes, es obligatoria una intervención dietética como apoyo nutricional oral o alimentación por sonda enteral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad T1N0 (evaluada por ultrasonido endoscópico)
- Metástasis a distancia
- Pacientes inoperables; debido a factores relacionados con la cirugía técnica o el estado general
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ; en caso de otra neoplasia maligna previa con un período libre de enfermedad ≥5 años, la inclusión puede aceptarse previa consulta con el investigador principal
- Riñón funcional solitario que estará dentro del campo de radiación
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor
- Infecciones no controladas (bacterianas)
- Enfermedades concomitantes significativas que impidan la administración segura de los fármacos del estudio o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Angina de pecho no controlada, insuficiencia cardiaca o arritmias clínicamente significativas
- Uso continuo de agentes inmunosupresores equivalentes a >10 mg diarios de prednisona
- Uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados, como brivudina
- Neurotoxicidad > CTC grado 1
- Embarazo o lactancia
- Pacientes (M/F) con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas
- Stent gástrico o gastroesofágico dentro del campo de radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
4 cursos de 3 DOC semanales seguidos de cirugía
|
3 cursos semanales de docetaxel i.v en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
3 cursos semanales de oxaliplatino como 2 h i.v. en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
capecitabina oral en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
resección de cáncer gástrico después de quimioterapia preoperatoria para todos los brazos
|
|
Comparador activo: quimioterapia neoadyuvante y TRC subsiguiente seguida de cirugía
2 cursos de 3 DOC semanales y CRT posterior seguido de cirugía
|
3 cursos semanales de docetaxel i.v en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
3 cursos semanales de oxaliplatino como 2 h i.v. en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
capecitabina oral en el brazo 1 y 2
Otros nombres:
resección de cáncer gástrico después de quimioterapia preoperatoria para todos los brazos
5 semanas de radiación, 5 veces por semana con un total de 45 Gy (en brazo 2 y 3)
5 semanas de paclitaxel i.v una vez por semana (en el brazo 2 y 3)
5 semanas de carboplatino i.v una vez por semana (en el brazo 2 y 3)
|
|
Comparador activo: quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
quimiorradioterapia seguida de cirugía
|
resección de cáncer gástrico después de quimioterapia preoperatoria para todos los brazos
5 semanas de radiación, 5 veces por semana con un total de 45 Gy (en brazo 2 y 3)
5 semanas de paclitaxel i.v una vez por semana (en el brazo 2 y 3)
5 semanas de carboplatino i.v una vez por semana (en el brazo 2 y 3)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de eventos se medirá mediante el resultado clínico y la tomografía computarizada
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el evento (eventos: recurrencia local, recurrencia regional, recurrencia o progresión local-regional, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo entre la aleatorización y el evento medido por resultado clínico y tomografía computarizada
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la recurrencia (eventos: recurrencia local, recurrencia regional, recurrencia o progresión locorregional, recurrencia a distancia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo entre la aleatorización y la recurrencia determinado por el resultado clínico y la tomografía computarizada
|
1 año
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Verheij, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- M15CRI
- NL 55436.031.015 (Identificador de registro: CCMO)
- 2015-004627-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .