Multicentrische gerandomiseerde studie voor resectabele maagkanker (CRITICS-II)

Inclusiecriteria:

• TNM 8e ed stadium IB-IIIC maagkanker (histologisch bewezen); tumorbulk moet zich in de maag bevinden, maar kan een gastro-oesofageale overgang omvatten
• WIE < 2
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Resectabel adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
• Geen eerdere abdominale radiotherapie
• Hematologie: Hb ≥5,0 mmol/l; leukocyten≥3.0x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, trombocyten ≥100x109/l
• Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,25x ULN, creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft en Gault) Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5x ULN, alkalische fosfatase en ASAT/ALAT ≤ 3x ULN
• Bij stadiëring laparoscopie (verplicht) verkregen biopsieën van vermoedelijke peritoneale laesies en/of substantieel vrij peritoneaal vocht, indien aanwezig, pathologisch bewezen tumornegatief moeten zijn
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Verwachte toereikendheid van de follow-up
• Calorische inname≥1500 kcal/dag, gecontroleerd door een diëtist vóór registratie.
• als de calorie-inname < 1500 kcal/dag is of als het lichaamsgewicht > 10% is afgenomen in de afgelopen 6 maanden of > 5% in de afgelopen maand, is dieetinterventie zoals orale voedingsondersteuning of enterale sondevoeding verplicht

Uitsluitingscriteria:

• T1N0-ziekte (beoordeeld door endoscopische echografie)
• Metastasen op afstand
• niet-operabele patiënten; vanwege technische chirurgiegerelateerde factoren of algemene toestand
• Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of in-situ kanker van de cervix uteri; in geval van een eerdere andere maligniteit met een ziektevrije periode ≥5 jaar kan opname worden geaccepteerd na overleg met de hoofdonderzoeker
• Eenzame functionerende nier die zich binnen het stralingsveld zal bevinden
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een grote operatie
• Ongecontroleerde (bacteriële) infecties
• Significante bijkomende ziekten die de veilige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen verhinderen of die waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen verstoren
• Ongecontroleerde angina pectoris, hartfalen of klinisch significante aritmieën
• Continu gebruik van immunosuppressiva gelijk aan >10 mg prednison per dag
• Gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine of chemisch verwante analogen, zoals brivudine
• Neurotoxiciteit > CTC graad 1
• Zwangerschap of borstvoeding
• Patiënten (M/V) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
• Maag- of gastro-oesofageale stent binnen stralingsveld