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Studio randomizzato multicentrico per carcinoma gastrico resecabile (CRITICS-II)

26 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II di chemioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia vs. chemioterapia neo-adiuvante e successiva chemioradioterapia seguita da chirurgia vs. chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da chirurgia nel carcinoma gastrico resecabile

Lo studio CRITICS-II mira a identificare il regime preoperatorio ottimale nel carcinoma gastrico resecabile confrontando tre bracci di trattamento sperimentale: chemioterapia vs. chemioterapia e successiva chemioradioterapia vs. chemioradioterapia. La logica alla base di questo disegno di prova si basa sui seguenti concetti:

  • Il trattamento preoperatorio è associato a una migliore compliance del paziente rispetto ai regimi postoperatori
  • Il trattamento preoperatorio aumenta la probabilità di downsizing/downstaging della malattia e di resezioni R0 radicali
  • La chemioradioterapia concomitante preoperatoria a base di paclitaxel/carboplatino e la chemioterapia DOC sono regimi efficaci, fattibili e sicuri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marcel Verheij, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: m.verheij@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Romy van Amelsfoort, MD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: epm.jansen@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Jolien Tol, MD, PhD
          • Numero di telefono: +21 73 553 2000
          • Email: j.tol@jbz.nl
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Instituut
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
      • Den Haag, Olanda, 2545AA
        • Non ancora reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Patricia Quarles van Ufford-Mannesse, MD
          • Numero di telefono: +31 70 210 0000
      • Ede, Olanda, 6716RP
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • Maartje Verstappen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 318 434608
          • Email: verstappenm@zgv.nl
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis St Antonius
        • Contatto:
      • Tilburg, Olanda, 5022GC
        • Reclutamento
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8901BR
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
          • Marco B Polee, MD,PhD
          • Numero di telefono: +31 58 286 6963
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD
        • Non ancora reclutamento
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334DZ
        • Ritirato
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zutphen, Gelderland, Olanda, 7207AE
        • Ritirato
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • Reclutamento
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Yes J van de Wouw, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 077 320 5555
          • Email: yvdwouw@viecuri.nl
    • Noord Brabant
      • Deurne, Noord Brabant, Olanda, 5751 CB
        • Non ancora reclutamento
        • Elkerliek
        • Contatto:
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5602 ZA
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5631 BM
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 40 8885320
          • Email: l.simkens@mmc.nl
      • Geldrop, Noord Brabant, Olanda, 5664 EH
        • Non ancora reclutamento
        • St. Anna Zorggroep
        • Contatto:
      • Helmond, Noord Brabant, Olanda, 5707 HA
        • Non ancora reclutamento
        • Elkerliek
        • Contatto:
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Non ancora reclutamento
        • Instituut Verbeeten
        • Contatto:
          • Tom Rozema, MD
          • Numero di telefono: +31 13 594 77 77
          • Email: rozema.t@bvi.nl
      • Uden, Noord Brabant, Olanda, 5406 PT
        • Non ancora reclutamento
        • Bernhoven
        • Contatto:
      • Veldhoven, Noord Brabant, Olanda, 5504 DB
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 40 8885320
          • Email: l.simkens@mmc.nl
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2000 AK
        • Non ancora reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:
          • Ronald Hoekstra, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 88 708 4087
          • Email: r.hoekstra@zgt.nl
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Leonie J.M Mekenkamp, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 53 487 2000
          • Email: l.mekenkamp@mst.nl
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reclutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • Annelie J.E. Vulink, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 15 260 3107
          • Email: a.vulink@rdgg.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico TNM 8th ed stadio IB-IIIC (provato istologicamente); la massa tumorale deve trovarsi nello stomaco ma può coinvolgere la giunzione gastro-esofagea
  • CHI < 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea
  • Nessuna precedente radioterapia addominale
  • Ematologia: Hb ≥5,0 mmol/l; leucociti≥3.0x109/l, neutrofili ≥1,5x109/l, trombociti ≥100x109/l
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,25x ULN, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft e Gault) Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤1,5x ULN, fosfatasi alcalina e AST/ALAT ≤ 3x ULN
  • Alla stadiazione laparoscopica (obbligatoria) biopsie ottenute di sospette lesioni peritoneali e/o liquido peritoneale libero sostanziale, se presenti, devono essere patologicamente dimostrate negative al tumore
  • Consenso informato scritto
  • Adeguatezza attesa del follow-up
  • Apporto calorico ≥1500 kcal/giorno, verificato da un dietologo prima della registrazione.
  • se l'apporto calorico è < 1500 kcal/die o se il peso corporeo è diminuito > 10% negli ultimi 6 mesi o > 5% nell'ultimo mese, è obbligatorio un intervento dietetico come il supporto nutrizionale orale o l'alimentazione enterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia T1N0 (valutata mediante ecografia endoscopica)
  • Metastasi a distanza
  • Pazienti inoperabili; a causa di fattori tecnici legati alla chirurgia o condizioni generali
  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del cancro in situ della cervice uterina; in caso di un precedente altro tumore maligno con un periodo libero da malattia ≥5 anni, l'inclusione può essere accettata previa consultazione del ricercatore principale
  • Rene solitario funzionante che sarà all'interno del campo di radiazioni
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore
  • Infezioni (batteriche) incontrollate
  • - Malattie concomitanti significative che impediscono la somministrazione sicura dei farmaci in studio o che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Angina pectoris incontrollata, insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Uso continuo di agenti immunosoppressori equivalenti a >10 mg di prednisone al giorno
  • Uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
  • Neurotossicità > grado CTC 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti (M/F) con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive
  • Stent gastrico o gastro-esofageo all'interno del campo di radiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico
4 cicli di 3 DOC settimanali seguiti da intervento chirurgico
Droga: Docetaxel
3 cicli settimanali di docetaxel i.v nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Oxaliplatino
3 cicli settimanali di oxaliplatino in 2 ore i.v. nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
capecitabina orale nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: gastrectomia
resezione del cancro gastrico dopo chemioterapia preoperatoria per tutte le braccia
Comparatore attivo: chemio neo-adiuvante e successiva CRT seguita da intervento chirurgico
2 cicli di 3 DOC settimanali e successiva CRT seguiti da intervento chirurgico
Droga: Docetaxel
3 cicli settimanali di docetaxel i.v nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Oxaliplatino
3 cicli settimanali di oxaliplatino in 2 ore i.v. nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
capecitabina orale nel braccio 1 e 2
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: gastrectomia
resezione del cancro gastrico dopo chemioterapia preoperatoria per tutte le braccia
Radiazione: radioterapia del cancro gastrico
5 settimane di radiazioni, 5 volte a settimana per un totale di 45 Gy (nel braccio 2 e 3)
Droga: Paclitaxel
5 settimane di paclitaxel ev una volta alla settimana (nel braccio 2 e 3)
Droga: Carboplatino
5 settimane di carboplatino ev una volta alla settimana (nel braccio 2 e 3)
Comparatore attivo: chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico
chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico
Procedura: gastrectomia
resezione del cancro gastrico dopo chemioterapia preoperatoria per tutte le braccia
Radiazione: radioterapia del cancro gastrico
5 settimane di radiazioni, 5 volte a settimana per un totale di 45 Gy (nel braccio 2 e 3)
Droga: Paclitaxel
5 settimane di paclitaxel ev una volta alla settimana (nel braccio 2 e 3)
Droga: Carboplatino
5 settimane di carboplatino ev una volta alla settimana (nel braccio 2 e 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da eventi sarà misurata dall'esito clinico e dalla TC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento (eventi: recidiva locale, recidiva regionale, recidiva o progressione locale-regionale, recidiva a distanza o decesso per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo tra la randomizzazione e l'evento misurato dall'esito clinico e dalla TAC
1 anno
Tempo alla recidiva (eventi: recidiva locale, recidiva regionale, recidiva o progressione locale-regionale, recidiva a distanza)
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo tra randomizzazione e recidiva determinato dall'esito clinico e dalla TAC
1 anno
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Verheij, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15CRI
  • NL 55436.031.015 (Identificatore di registro: CCMO)
  • 2015-004627-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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