Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná studie pro resekabilní karcinom žaludku (CRITICS-II)

26. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Multicentrická randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací vs. neoadjuvantní chemoterapií a následnou chemoradioterapií s následnou operací vs. neoadjuvantní chemoradioterapií následovanou operací u resekabilního karcinomu žaludku

Cílem studie CRITICS-II je identifikovat optimální předoperační režim u resekabilního karcinomu žaludku porovnáním tří zkoumaných léčebných ramen: chemoterapie vs. chemoterapie a následná chemoradioterapie vs. chemoradioterapie. Princip tohoto zkušebního návrhu je založen na následujících konceptech:

  • Předoperační léčba je spojena s lepší compliance pacienta než pooperační režimy
  • Předoperační léčba zvyšuje pravděpodobnost downsizingu/downstagingu onemocnění a radikálních R0 resekcí
  • Předoperační současná chemoradioterapie na bázi paklitaxelu/karboplatiny a chemoterapie DOC jsou účinné, proveditelné a bezpečné režimy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcel Verheij, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.verheij@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Romy van Amelsfoort, MD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: epm.jansen@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jolien Tol, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +21 73 553 2000
          • E-mail: j.tol@jbz.nl
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
      • Den Haag, Holandsko, 2545AA
        • Zatím nenabíráme
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Patricia Quarles van Ufford-Mannesse, MD
          • Telefonní číslo: +31 70 210 0000
      • Ede, Holandsko, 6716RP
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • Maartje Verstappen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 318 434608
          • E-mail: verstappenm@zgv.nl
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • Nábor
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8901BR
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Marco B Polee, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +31 58 286 6963
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934AD
        • Zatím nenabíráme
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334DZ
        • Staženo
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207AE
        • Staženo
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • Nábor
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Yes J van de Wouw, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 077 320 5555
          • E-mail: yvdwouw@viecuri.nl
    • Noord Brabant
      • Deurne, Noord Brabant, Holandsko, 5751 CB
        • Zatím nenabíráme
        • Elkerliek
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5602 ZA
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5631 BM
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
      • Geldrop, Noord Brabant, Holandsko, 5664 EH
        • Zatím nenabíráme
        • St. Anna Zorggroep
        • Kontakt:
      • Helmond, Noord Brabant, Holandsko, 5707 HA
        • Zatím nenabíráme
        • Elkerliek
        • Kontakt:
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Zatím nenabíráme
        • Instituut Verbeeten
        • Kontakt:
          • Tom Rozema, MD
          • Telefonní číslo: +31 13 594 77 77
          • E-mail: rozema.t@bvi.nl
      • Uden, Noord Brabant, Holandsko, 5406 PT
        • Zatím nenabíráme
        • Bernhoven
        • Kontakt:
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5504 DB
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2000 AK
        • Zatím nenabíráme
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609 PP
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Ronald Hoekstra, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 88 708 4087
          • E-mail: r.hoekstra@zgt.nl
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Nábor
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Leonie J.M Mekenkamp, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 53 487 2000
          • E-mail: l.mekenkamp@mst.nl
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Nábor
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Annelie J.E. Vulink, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 15 260 3107
          • E-mail: a.vulink@rdgg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TNM 8. ed stadium IB-IIIC karcinom žaludku (histologicky prokázáno); objem nádoru musí být v žaludku, ale může zahrnovat gastroezofageální spojení
  • KDO < 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Resekabilní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Žádná předchozí radioterapie břicha
  • Hematologie: Hb ≥5,0 mmol/l; leukocyty≥3,0x109/l, neutrofily ≥1,5x109/l, trombocyty ≥100x109/l
  • Renální funkce: sérový kreatinin ≤1,25x ULN, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,5x ULN, alkalická fosfatáza a AST/ALAT ≤ 3x ULN
  • Při stanovení stadia laparoskopie (povinné) získané biopsie suspektních peritoneálních lézí a/nebo značné volné peritoneální tekutiny, pokud nějaké existují, by měly být patologicky prokázány nádorově negativní
  • Písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná přiměřenost následného sledování
  • Kalorický příjem≥1500 kcal/den, ověřený dietologem před registrací.
  • pokud je kalorický příjem < 1500 kcal/den nebo pokud se tělesná hmotnost snížila o > 10 % za posledních 6 měsíců nebo o > 5 % za poslední měsíc, je povinná dietní intervence, jako je orální nutriční podpora nebo enterální výživa sondou

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění T1N0 (hodnoceno endoskopickým ultrazvukem)
  • Vzdálené metastázy
  • Inoperabilní pacienti; v důsledku technických faktorů souvisejících s operací nebo celkového stavu
  • Předchozí malignita, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; v případě předchozí jiné malignity s obdobím bez onemocnění ≥ 5 let lze zařazení přijmout po konzultaci s hlavním zkoušejícím
  • Samostatně fungující ledvina, která bude v radiačním poli
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku
  • Nekontrolované (bakteriální) infekce
  • Významná doprovodná onemocnění, která brání bezpečnému podávání studovaných léků nebo pravděpodobně interferují s hodnocením studie
  • Nekontrolovaná angina pectoris, srdeční selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Kontinuální užívání imunosupresiv ekvivalentních >10 mg prednisonu denně
  • Současné užívání antivirového činidla sorivudinu nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin
  • Neurotoxicita > CTC stupeň 1
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti (M/F) s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření
  • Žaludeční nebo gastroezofageální stent v radiačním poli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací
4 cykly 3 týdenní DOC s následnou operací
Lék: Docetaxel
3 týdenní kúra docetaxelu i.v v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Oxaliplatina
3 týdenní kúry oxaliplatiny jako 2h i.v. v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
perorální kapecitabin v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: gastrektomie
resekce karcinomu žaludku po předoperační chemoterapii u všech ramen
Aktivní komparátor: neoadjuvantní chemo a následná CRT s následnou operací
2 cykly 3 týdenní DOC a následná CRT s následnou operací
Lék: Docetaxel
3 týdenní kúra docetaxelu i.v v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Oxaliplatina
3 týdenní kúry oxaliplatiny jako 2h i.v. v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
perorální kapecitabin v rameni 1 a 2
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: gastrektomie
resekce karcinomu žaludku po předoperační chemoterapii u všech ramen
Záření: radioterapie rakoviny žaludku
5 týdnů ozařování, 5x týdně s celkem 45 Gy (v rameni 2 a 3)
Lék: Paklitaxel
5 týdnů paklitaxelu i.v. jednou týdně (v rameni 2 a 3)
Lék: Karboplatina
5 týdnů karboplatiny i.v. jednou týdně (v rameni 2 a 3)
Aktivní komparátor: neoadjuvantní chemoradioterapie s následnou operací
chemoradioterapie s následnou operací
Postup: gastrektomie
resekce karcinomu žaludku po předoperační chemoterapii u všech ramen
Záření: radioterapie rakoviny žaludku
5 týdnů ozařování, 5x týdně s celkem 45 Gy (v rameni 2 a 3)
Lék: Paklitaxel
5 týdnů paklitaxelu i.v. jednou týdně (v rameni 2 a 3)
Lék: Karboplatina
5 týdnů karboplatiny i.v. jednou týdně (v rameni 2 a 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Přežití bez příhody bude měřeno klinickým výsledkem a CT skenem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události (události: lokální opakování, regionální opakování, lokálně-regionální opakování nebo progrese, vzdálené opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: 1 rok
Interval mezi randomizací a událostí měřený klinickým výsledkem a CT skenem
1 rok
Doba do opakování (události: lokální opakování, regionální opakování, lokálně-regionální opakování nebo progrese, vzdálené opakování)
Časové okno: 1 rok
Interval mezi randomizací a recidivou určený klinickým výsledkem a CT vyšetřením
1 rok
Toxicita
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Verheij, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15CRI
  • NL 55436.031.015 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 2015-004627-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit