Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące resekcyjnego raka żołądka (CRITICS-II)

26 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II dotyczące neoadiuwantowej chemioterapii, po której następuje operacja w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową i następującą po niej chemioradioterapią, po której następuje operacja vs.

Badanie CRITICS-II ma na celu określenie optymalnego schematu leczenia przedoperacyjnego w resekcyjnym raku żołądka poprzez porównanie trzech eksperymentalnych grup leczenia: chemioterapii z chemioterapią oraz późniejszej chemioradioterapii z chemioradioterapią. Uzasadnienie tego projektu próbnego opiera się na następujących koncepcjach:

  • Leczenie przedoperacyjne wiąże się z lepszą podatnością pacjenta niż schematy pooperacyjne
  • Leczenie przedoperacyjne zwiększa prawdopodobieństwo zmniejszenia/obniżenia stopnia zaawansowania choroby i radykalnych resekcji R0
  • Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia oparta na paklitakselu/karboplatynie i chemioterapia DOC są skutecznymi, wykonalnymi i bezpiecznymi schematami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marcel Verheij, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.verheij@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Romy van Amelsfoort, MD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: epm.jansen@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jolien Tol, MD, PhD
          • Numer telefonu: +21 73 553 2000
          • E-mail: j.tol@jbz.nl
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
      • Arnhem, Holandia, 6815AD
      • Den Haag, Holandia, 2545AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Patricia Quarles van Ufford-Mannesse, MD
          • Numer telefonu: +31 70 210 0000
      • Ede, Holandia, 6716RP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis St Antonius
        • Kontakt:
      • Tilburg, Holandia, 5022GC
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8901BR
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Marco B Polee, MD,PhD
          • Numer telefonu: +31 58 286 6963
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334DZ
        • Wycofane
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zutphen, Gelderland, Holandia, 7207AE
        • Wycofane
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
    • Noord Brabant
      • Deurne, Noord Brabant, Holandia, 5751 CB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elkerliek
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5602 ZA
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5631 BM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
      • Geldrop, Noord Brabant, Holandia, 5664 EH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Anna Zorggroep
        • Kontakt:
      • Helmond, Noord Brabant, Holandia, 5707 HA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elkerliek
        • Kontakt:
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituut Verbeeten
        • Kontakt:
      • Uden, Noord Brabant, Holandia, 5406 PT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bernhoven
        • Kontakt:
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holandia, 5504 DB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2000 AK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609 PP
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Leonie J.M Mekenkamp, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 53 487 2000
          • E-mail: l.mekenkamp@mst.nl
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Rekrutacyjny
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Annelie J.E. Vulink, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 15 260 3107
          • E-mail: a.vulink@rdgg.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TNM 8th ed stadium IB-IIIC raka żołądka (potwierdzone histologicznie); większość guza musi znajdować się w żołądku, ale może obejmować połączenie żołądkowo-przełykowe
  • KTO < 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Resekcyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej
  • Hematologia: Hb ≥5,0 mmol/l; leukocyty ≥3,0x109/l, neutrofile ≥1,5x109/l, trombocyty ≥100x109/l
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25x GGN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta) Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5x GGN, fosfataza alkaliczna i ASAT/ALAT ≤3x GGN
  • Podczas laparoskopii oceny stopnia zaawansowania (obowiązkowo) pobrano biopsje podejrzanych zmian w otrzewnej i/lub znaczną ilość wolnego płynu otrzewnowego, jeśli taki występuje, potwierdzono patologicznie, że nie jest nowotworem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych
  • Spożycie kalorii ≥1500 kcal/dzień, weryfikowane przez dietetyka przed rejestracją.
  • jeśli spożycie kalorii wynosi < 1500 kcal/dzień lub jeśli masa ciała zmniejszyła się o > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 5% w ciągu ostatniego miesiąca, konieczna jest interwencja dietetyczna, taka jak żywienie doustne lub żywienie przez sondę dojelitową

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba T1N0 (oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej)
  • Odległe przerzuty
  • Pacjenci nieoperacyjni; ze względu na czynniki techniczne związane z zabiegiem chirurgicznym lub stan ogólny
  • przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy; w przypadku wcześniejszego innego nowotworu złośliwego z okresem wolnym od choroby ≥5 lat, włączenie może być zaakceptowane po konsultacji z głównym badaczem
  • Samotnie funkcjonująca nerka, która znajdzie się w polu promieniowania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji
  • Niekontrolowane (bakteryjne) infekcje
  • Istotne choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne podawanie badanych leków lub mogące zakłócić ocenę badania
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, niewydolność serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych równoważnych >10 mg prednizonu na dobę
  • Jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub jej analogów chemicznych, takich jak brywudyna
  • Neurotoksyczność > stopień 1 według CTC
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci (M/K) z potencjałem rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Stent żołądkowy lub żołądkowo-przełykowy w polu promieniowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie operacja
4 kursy po 3 cotygodniowe DOC, po których następuje operacja
Lek: Docetaksel
3 tygodniowy kurs docetakselu dożylnego w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Oksaliplatyna
3 kursy tygodniowe oksaliplatyny jako 2-godzinne i.v. w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina
doustna kapecytabina w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: gastrektomia
resekcja raka żołądka po chemioterapii przedoperacyjnej dla wszystkich ramion
Aktywny komparator: chemioterapia neoadjuwantowa i późniejsza CRT, a następnie operacja
2 kursy składające się z 3 cotygodniowych DOC i kolejnych CRT, po których następuje operacja
Lek: Docetaksel
3 tygodniowy kurs docetakselu dożylnego w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Oksaliplatyna
3 kursy tygodniowe oksaliplatyny jako 2-godzinne i.v. w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina
doustna kapecytabina w ramieniu 1 i 2
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: gastrektomia
resekcja raka żołądka po chemioterapii przedoperacyjnej dla wszystkich ramion
Promieniowanie: radioterapia raka żołądka
5 tygodni promieniowania, 5 razy w tygodniu, łącznie 45 Gy (w ramionach 2 i 3)
Lek: Paklitaksel
5 tygodni paklitakselu dożylnie raz w tygodniu (w ramieniu 2 i 3)
Lek: Karboplatyna
5 tygodni karboplatyny dożylnie raz w tygodniu (w ramionach 2 i 3)
Aktywny komparator: chemioradioterapia neoadjuwantowa, a następnie operacja
chemioradioterapia, a następnie operacja
Procedura: gastrektomia
resekcja raka żołądka po chemioterapii przedoperacyjnej dla wszystkich ramion
Promieniowanie: radioterapia raka żołądka
5 tygodni promieniowania, 5 razy w tygodniu, łącznie 45 Gy (w ramionach 2 i 3)
Lek: Paklitaksel
5 tygodni paklitakselu dożylnie raz w tygodniu (w ramieniu 2 i 3)
Lek: Karboplatyna
5 tygodni karboplatyny dożylnie raz w tygodniu (w ramionach 2 i 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od zdarzeń będzie mierzone na podstawie wyniku klinicznego i tomografii komputerowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia (zdarzenia: wznowa miejscowa, wznowa regionalna, wznowa lub progresja lokalno-regionalna, wznowa odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp między randomizacją a zdarzeniem mierzony na podstawie wyniku klinicznego i tomografii komputerowej
1 rok
Czas do nawrotu (zdarzenia: nawrót miejscowy, nawrót regionalny, nawrót lub progresja lokalno-regionalna, nawrót odległy)
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp między randomizacją a nawrotem określony przez wynik kliniczny i tomografię komputerową
1 rok
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Verheij, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15CRI
  • NL 55436.031.015 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 2015-004627-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj