Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus randomizált vizsgálat reszekálható gyomorrákra (CRITICS-II)

2022. október 26. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A neoadjuváns kemoterápia, majd műtét vs. neoadjuváns kemoterápia és ezt követő kemoradioterápia, majd műtét vs neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtét utáni többcentrikus, randomizált fázisú vizsgálata reszekálható gyomorrákban

A CRITICS-II vizsgálat célja az optimális preoperatív kezelési rend meghatározása reszekálható gyomorrák esetén három vizsgálati kezelési ág összehasonlításával: kemoterápia vs kemoterápia, majd ezt követő kemoradioterápia vs kemoradioterápia. A próbaterv mögött meghúzódó indoklás a következő koncepciókon alapul:

  • A preoperatív kezelés a betegek jobb együttműködésével jár, mint a posztoperatív kezelés
  • A preoperatív kezelés növeli a betegség leépülésének/downstage és radikális R0 reszekciók valószínűségét
  • A preoperatív paclitaxel/carboplatin alapú egyidejű kemoradioterápia és DOC kemoterápia hatékony, megvalósítható és biztonságos kezelési rend

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

207

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcel Verheij, MD, PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.verheij@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Romy van Amelsfoort, MD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: epm.jansen@nki.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Még nincs toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jolien Tol, MD, PhD
          • Telefonszám: +21 73 553 2000
          • E-mail: j.tol@jbz.nl
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Instituut
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
      • Arnhem, Hollandia, 6815AD
      • Den Haag, Hollandia, 2545AA
        • Még nincs toborzás
        • Haga Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Quarles van Ufford-Mannesse, MD
          • Telefonszám: +31 70 210 0000
      • Ede, Hollandia, 6716RP
        • Még nincs toborzás
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
        • Toborzás
        • Ziekenhuis St Antonius
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tilburg, Hollandia, 5022GC
        • Toborzás
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8901BR
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco B Polee, MD,PhD
          • Telefonszám: +31 58 286 6963
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934AD
        • Még nincs toborzás
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Hollandia, 7334DZ
        • Visszavont
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zutphen, Gelderland, Hollandia, 7207AE
        • Visszavont
        • Gelre Ziekenhuizen
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Hollandia, 6162 BG
        • Toborzás
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
        • Toborzás
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord Brabant
      • Deurne, Noord Brabant, Hollandia, 5751 CB
        • Még nincs toborzás
        • Elkerliek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5602 ZA
      • Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5631 BM
        • Még nincs toborzás
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Telefonszám: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
      • Geldrop, Noord Brabant, Hollandia, 5664 EH
        • Még nincs toborzás
        • St. Anna Zorggroep
        • Kapcsolatba lépni:
      • Helmond, Noord Brabant, Hollandia, 5707 HA
        • Még nincs toborzás
        • Elkerliek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tilburg, Noord Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Még nincs toborzás
        • Instituut Verbeeten
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uden, Noord Brabant, Hollandia, 5406 PT
        • Még nincs toborzás
        • Bernhoven
        • Kapcsolatba lépni:
      • Veldhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5504 DB
        • Még nincs toborzás
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lieke HJ Simkens, MD, PhD
          • Telefonszám: +31 40 8885320
          • E-mail: l.simkens@mmc.nl
    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Hollandia, 2000 AK
        • Még nincs toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Hollandia, 7609 PP
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kapcsolatba lépni:
      • Deventer, Overijssel, Hollandia, 7416 SE
        • Toborzás
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7512 KZ
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annelie J.E. Vulink, MD, PhD
          • Telefonszám: +31 15 260 3107
          • E-mail: a.vulink@rdgg.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TNM 8. stádiumú IB-IIIC gyomorrák (szövettanilag igazolt); A daganat nagy részének a gyomorban kell lennie, de magában foglalhatja a gyomor-nyelőcső csatlakozását is
  • KI < 2
  • Életkor ≥ 18 év
  • A gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópont reszekálható adenokarcinóma
  • Nincs előzetes hasi radioterápia
  • Hematológia: Hb ≥5,0 mmol/l; leukociták ≥3,0x109/l, neutrofilek ≥1,5x109/l, thrombocyták ≥100x109/l
  • Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25x ULN, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft és Gault képlet alapján számítva) Májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5x ULN, alkalikus foszfatáz és ASAT/ALAT ≤ 3x ULN
  • A laparoszkópia stádiumában (kötelező) a feltételezett peritoneális léziókról és/vagy jelentős mennyiségű szabad peritoneális folyadékról vett biopszia, ha van ilyen, patológiásan tumornegatívnak kell lennie.
  • Írásbeli beleegyezés
  • A nyomon követés várható megfelelősége
  • Kalóriabevitel ≥1500 kcal/nap, regisztráció előtt dietetikus igazolta.
  • ha a kalóriabevitel < 1500 kcal/nap, vagy ha a testtömeg > 10%-kal csökkent az elmúlt 6 hónapban vagy > 5%-kal az elmúlt hónapban, kötelező a diétás beavatkozás, például a szájon át történő táplálkozás vagy az enterális szondatáplálás.

Kizárási kritériumok:

  • T1N0 betegség (endoszkópos ultrahanggal értékelve)
  • Távoli metasztázisok
  • Inoperábilis betegek; technikai sebészettel kapcsolatos tényezők vagy általános állapot miatt
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatát; korábbi, 5 évnél hosszabb betegségmentes idejű rosszindulatú daganat esetén a vizsgálatvezetővel való konzultációt követően a felvétel elfogadható
  • Magányosan működő vese, amely a sugárzási mezőn belül lesz
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a nagy műtét következményeiből való teljes felépülés hiánya
  • Nem kontrollált (bakteriális) fertőzések
  • Jelentős kísérő betegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását, vagy valószínűleg befolyásolják a vizsgálati értékeléseket
  • Nem kontrollált angina pectoris, szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Napi 10 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő immunszuppresszív szerek folyamatos alkalmazása
  • A szorivudin vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin egyidejű alkalmazása
  • Neurotoxicitás > CTC 1. fokozat
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (M/F), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  • Gyomor- vagy gyomor-nyelőcső stent a sugármezőn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: neoadjuváns kemoterápia, majd műtét
4 kúra, heti 3 DOC, majd műtét
Drog: Docetaxel
3 heti iv. docetaxel kúra az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Oxaliplatin
3 heti oxaliplatin kúra 2 órás i.v. az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Kapecitabin
orális kapecitabin az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Xeloda
Eljárás: gyomoreltávolítás
gyomorrák reszekciója a műtét előtti kemoterápia után minden karra
Aktív összehasonlító: neoadjuváns kemoterápia, majd CRT, majd műtét
2 heti 3 DOC kúra, majd CRT, majd műtét
Drog: Docetaxel
3 heti iv. docetaxel kúra az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Oxaliplatin
3 heti oxaliplatin kúra 2 órás i.v. az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Kapecitabin
orális kapecitabin az 1. és 2. karban
Más nevek:
  • Xeloda
Eljárás: gyomoreltávolítás
gyomorrák reszekciója a műtét előtti kemoterápia után minden karra
Sugárzás: gyomorrák sugárkezelése
5 hét sugárzás, heti 5 alkalommal, összesen 45 Gy-vel (2. és 3. karban)
Drog: Paclitaxel
5 hét paclitaxel iv. hetente egyszer (a 2. és 3. karban)
Drog: Carboplatin
5 hét karboplatin iv. hetente egyszer (a 2. és 3. karban)
Aktív összehasonlító: neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtét
kemoradioterápia, majd műtét
Eljárás: gyomoreltávolítás
gyomorrák reszekciója a műtét előtti kemoterápia után minden karra
Sugárzás: gyomorrák sugárkezelése
5 hét sugárzás, heti 5 alkalommal, összesen 45 Gy-vel (2. és 3. karban)
Drog: Paclitaxel
5 hét paclitaxel iv. hetente egyszer (a 2. és 3. karban)
Drog: Carboplatin
5 hét karboplatin iv. hetente egyszer (a 2. és 3. karban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az eseménymentes túlélést klinikai eredménnyel és CT-vizsgálattal mérik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseményig eltelt idő (események: helyi kiújulás, regionális kiújulás, helyi-regionális kiújulás vagy progresszió, távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál)
Időkeret: 1 év
A randomizáció és az esemény közötti intervallum klinikai eredménnyel és CT-vizsgálattal mérve
1 év
Az ismétlődésig eltelt idő (események: lokális kiújulás, regionális kiújulás, lokális-regionális kiújulás vagy progresszió, távoli kiújulás)
Időkeret: 1 év
A randomizáció és a kiújulás közötti intervallumot a klinikai eredmény és a CT-vizsgálat határozza meg
1 év
Toxicitás
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Verheij, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15CRI
  • NL 55436.031.015 (Registry Identifier: CCMO)
  • 2015-004627-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel