ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)
9 de enero de 2018 actualizado por: Anergis
A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis
A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13057
- HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
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Dresden, Alemania, 01139
- HNO Praxis Dr Yarin
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Duisburg, Alemania, 47051
- HNO Praxis Dr Thieme
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Heidelberg, Alemania, 69120
- HNO Praxis Dr Horn
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Dres Heimlich HNO praxis
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Leipzig, Alemania, 04109
- Medamed
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
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Komarno, Eslovaquia, 94501
- Imunologia a alergologia
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Kosice, Eslovaquia, 04022
- ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Kosice, Eslovaquia, 04022
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, Eslovaquia, 93401
- DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
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Presov, Eslovaquia, 08001
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Surany, Eslovaquia, 94201
- Imunoalergologicka ambulancia
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University
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Kaunas, Lituania, 50154
- CD8 Klinika
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 10200
- Vilnius city clinical hospital
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Harestua, Noruega, 2743
- Harestua Medisinske Senter
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Oslo, Noruega, 0855
- KAL Kliniken
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Ski, Noruega, 1400
- Ski Ore-Nese-Hals
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Gdansk, Polonia, 80405
- Clinica Vitae
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Krakow, Polonia, 31024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
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Krakow, Polonia, 31624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Rzeszow, Polonia, 35205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
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Skierniewice, Polonia, 96100
- Clinmedica Research OMC
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Wroclaw, Polonia, 53201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polonia, 54203
- NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
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Stockholm, Suecia, 11324
- Karolinska Trial Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
- moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
- positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
- positive specific IgE CAP to Bet v1.
Exclusion Criteria:
- persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
- previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
- previous SIT to any allergen within 5 years,
- previous history of severe anaphylactic reaction,
- perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
- other disorder possibly influencing the trial outcomes,
- pregnancy,
- any severely debilitating disease,
- primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
5 SC injections in 2 months
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placebo
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Experimental: AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
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Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
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Experimental: AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
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Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
Periodo de tiempo: 2 to 6 months after the end of treatment
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the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment.
The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center.
All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
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2 to 6 months after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Durham, MD, NHLI, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN006T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .