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ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)

2018年1月9日 更新者：Anergis

A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis

A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Hospital
      • Næstved、丹麦、4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 德国
      • Berlin、德国、13057
        • HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
      • Dresden、德国、01139
        • HNO Praxis Dr Yarin
      • Duisburg、德国、47051
        • HNO Praxis Dr Thieme
      • Heidelberg、德国、69120
        • HNO Praxis Dr Horn
      • Heidelberg、德国、69126
        • Dres Heimlich HNO praxis
      • Leipzig、德国、04109
        • Medamed
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
  • 挪威
      • Harestua、挪威、2743
        • Harestua Medisinske Senter
      • Oslo、挪威、0855
        • KAL Kliniken
      • Ski、挪威、1400
        • Ski Ore-Nese-Hals
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
      • Komarno、斯洛伐克、94501
        • Imunologia a alergologia
      • Kosice、斯洛伐克、04022
        • ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Kosice、斯洛伐克、04022
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
      • Surany、斯洛伐克、94201
        • Imunoalergologicka ambulancia
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80405
        • Clinica Vitae
      • Krakow、波兰、31024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
      • Krakow、波兰、31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Rzeszow、波兰、35205
        • EMed Centrum Uslug Medycznych
      • Skierniewice、波兰、96100
        • Clinmedica Research OMC
      • Wroclaw、波兰、53201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw、波兰、54203
        • NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、11324
        • Karolinska Trial Alliance
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University
      • Kaunas、立陶宛、50154
        • CD8 klinika
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius、立陶宛、10200
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
      • Turku、芬兰、20520
        • TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
  • moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
  • positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
  • positive specific IgE CAP to Bet v1.

Exclusion Criteria:

  • persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
  • previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
  • previous SIT to any allergen within 5 years,
  • previous history of severe anaphylactic reaction,
  • perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
  • other disorder possibly influencing the trial outcomes,
  • pregnancy,
  • any severely debilitating disease,
  • primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：placebo
5 SC injections in 2 months
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
药品：AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
实验性的：AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
药品：AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
大体时间：2 to 6 months after the end of treatment
the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment. The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center. All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
2 to 6 months after the end of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anergis

调查人员

  • 学习椅：Stephen Durham, MD、NHLI, Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月22日

首次发布 (估计)

2016年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN006T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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