Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Anergis

A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis

A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Kolding Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
      • Dresden, Duitsland, 01139
        • HNO Praxis Dr Yarin
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • HNO Praxis Dr Thieme
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • HNO Praxis Dr Horn
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Dres Heimlich HNO praxis
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Medamed
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University
      • Kaunas, Litouwen, 50154
        • CD8 klinika
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 10200
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Noorwegen
      • Harestua, Noorwegen, 2743
        • Harestua Medisinske Senter
      • Oslo, Noorwegen, 0855
        • KAL Kliniken
      • Ski, Noorwegen, 1400
        • Ski Ore-Nese-Hals
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • Clinica Vitae
      • Krakow, Polen, 31024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
      • Krakow, Polen, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMed Centrum Uslug Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96100
        • Clinmedica Research OMC
      • Wroclaw, Polen, 53201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
      • Komarno, Slowakije, 94501
        • Imunologia a alergologia
      • Kosice, Slowakije, 04022
        • ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakije, 04022
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slowakije, 93401
        • DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
      • Presov, Slowakije, 08001
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
      • Surany, Slowakije, 94201
        • Imunoalergologicka ambulancia
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11324
        • Karolinska Trial Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
  • moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
  • positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
  • positive specific IgE CAP to Bet v1.

Exclusion Criteria:

  • persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
  • previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
  • previous SIT to any allergen within 5 years,
  • previous history of severe anaphylactic reaction,
  • perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
  • other disorder possibly influencing the trial outcomes,
  • pregnancy,
  • any severely debilitating disease,
  • primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
5 SC injections in 2 months
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
Geneesmiddel: AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
Experimenteel: AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
Geneesmiddel: AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
Tijdsspanne: 2 to 6 months after the end of treatment
the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment. The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center. All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
2 to 6 months after the end of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anergis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Durham, MD, NHLI, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN006T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren