ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)
9. ledna 2018 aktualizováno: Anergis
A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis
A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolding Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University
-
Kaunas, Litva, 50154
- CD8 klinika
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Litva, 10200
- Vilnius City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Harestua, Norsko, 2743
- Harestua Medisinske Senter
-
Oslo, Norsko, 0855
- KAL Kliniken
-
Ski, Norsko, 1400
- Ski Ore-Nese-Hals
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13057
- HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
-
Dresden, Německo, 01139
- HNO Praxis Dr Yarin
-
Duisburg, Německo, 47051
- HNO Praxis Dr Thieme
-
Heidelberg, Německo, 69120
- HNO Praxis Dr Horn
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Dres Heimlich HNO praxis
-
Leipzig, Německo, 04109
- Medamed
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80405
- Clinica Vitae
-
Krakow, Polsko, 31024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
-
Krakow, Polsko, 31624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Rzeszow, Polsko, 35205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
-
Skierniewice, Polsko, 96100
- Clinmedica Research OMC
-
Wroclaw, Polsko, 53201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
Wroclaw, Polsko, 54203
- NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
-
Komarno, Slovensko, 94501
- Imunologia a alergologia
-
Kosice, Slovensko, 04022
- ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
-
Kosice, Slovensko, 04022
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
-
Levice, Slovensko, 93401
- DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
-
Presov, Slovensko, 08001
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
-
Surany, Slovensko, 94201
- Imunoalergologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11324
- Karolinska Trial Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
- moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
- positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
- positive specific IgE CAP to Bet v1.
Exclusion Criteria:
- persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
- previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
- previous SIT to any allergen within 5 years,
- previous history of severe anaphylactic reaction,
- perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
- other disorder possibly influencing the trial outcomes,
- pregnancy,
- any severely debilitating disease,
- primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
5 SC injections in 2 months
|
placebo
|
|
Experimentální: AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
|
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
|
|
Experimentální: AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
|
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
Časové okno: 2 to 6 months after the end of treatment
|
the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment.
The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center.
All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
|
2 to 6 months after the end of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Durham, MD, NHLI, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN006T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .