ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Anergis
A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis
A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13057
- HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
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Dresden, Alemanha, 01139
- HNO Praxis Dr Yarin
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Duisburg, Alemanha, 47051
- HNO Praxis Dr Thieme
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- HNO Praxis Dr Horn
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Dres Heimlich HNO praxis
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Medamed
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
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Komarno, Eslováquia, 94501
- Imunologia a alergologia
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Kosice, Eslováquia, 04022
- ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Kosice, Eslováquia, 04022
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, Eslováquia, 93401
- DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
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Presov, Eslováquia, 08001
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Surany, Eslováquia, 94201
- Imunoalergologicka ambulancia
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
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Turku, Finlândia, 20520
- TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University
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Kaunas, Lituânia, 50154
- CD8 klinika
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 10200
- Vilnius City Clinical Hospital
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Harestua, Noruega, 2743
- Harestua Medisinske Senter
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Oslo, Noruega, 0855
- KAL Kliniken
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Ski, Noruega, 1400
- Ski Ore-Nese-Hals
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Gdansk, Polônia, 80405
- Clinica Vitae
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Krakow, Polônia, 31024
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
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Krakow, Polônia, 31624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Rzeszow, Polônia, 35205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
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Skierniewice, Polônia, 96100
- Clinmedica Research OMC
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Wroclaw, Polônia, 53201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Wroclaw, Polônia, 54203
- NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
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Stockholm, Suécia, 11324
- Karolinska Trial Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
- moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
- positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
- positive specific IgE CAP to Bet v1.
Exclusion Criteria:
- persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
- previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
- previous SIT to any allergen within 5 years,
- previous history of severe anaphylactic reaction,
- perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
- other disorder possibly influencing the trial outcomes,
- pregnancy,
- any severely debilitating disease,
- primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
5 SC injections in 2 months
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placebo
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Experimental: AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
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Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
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Experimental: AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
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Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
Prazo: 2 to 6 months after the end of treatment
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the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment.
The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center.
All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
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2 to 6 months after the end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Durham, MD, NHLI, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN006T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .