Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATIBAR - Efficacy and Safety of Two Doses of AllerT in Patients Allergic to Birch Pollen (ATIBAR)

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Anergis

A Multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT in Adults With Birch Pollen Allergic Rhinitis

A multicentre, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Two Dosing Regimens of AllerT, a Combination of Contiguous Overlapping Peptides Derived from Bet v 1, in Adults with Birch Pollen Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University
      • Kaunas, Liettua, 50154
        • CD8 klinika
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Liettua, 10200
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Norja
      • Harestua, Norja, 2743
        • Harestua Medisinske Senter
      • Oslo, Norja, 0855
        • KAL Kliniken
      • Ski, Norja, 1400
        • Ski Ore-Nese-Hals
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80405
        • Clinica Vitae
      • Krakow, Puola, 31024
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osradek All-Med
      • Krakow, Puola, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Rzeszow, Puola, 35205
        • EMed Centrum Uslug Medycznych
      • Skierniewice, Puola, 96100
        • Clinmedica Research OMC
      • Wroclaw, Puola, 53201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Puola, 54203
        • NZOZ-ALER-med Specjalistyczna Opieka Medycna
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11324
        • Karolinska Trial Alliance
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13057
        • HNO Heilkunde u. Allergologie praxis
      • Dresden, Saksa, 01139
        • HNO Praxis Dr Yarin
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • HNO Praxis Dr Thieme
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • HNO Praxis Dr Horn
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Dres Heimlich HNO praxis
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Medamed
      • Wiesbaden, Saksa, 65183
        • Zentrum fur Rhinologie une Allergologie
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie
      • Komarno, Slovakia, 94501
        • Imunologia a alergologia
      • Kosice, Slovakia, 04022
        • ALERSA s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakia, 04022
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovakia, 93401
        • DANIMED s.r.o. Ambulancia klinickejimunologie a alergologie
      • Presov, Slovakia, 08001
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
      • Surany, Slovakia, 94201
        • Imunoalergologicka ambulancia
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun Yliopistollinen sairaala Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka.
      • Turku, Suomi, 20520
        • TYKS T-sairaala Allergiayksikkö TA2
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling,
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev-Gentofte Hospital, Hud - og Allergiafdelingen,
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedicinsk avd
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 18 to 65 yrs old, male or female
  • moderate to severe allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis to birch pollen during the two preceding birch pollen seasons
  • positive Skin Prick Test (SPT) to birch pollen extract
  • positive specific IgE CAP to Bet v1.

Exclusion Criteria:

  • persistent non-controlled asthma (Forced Expiratory Volume, FEV1 < 85% of predicted),
  • previous specific immunotherapy (SIT) to tree pollens,
  • previous SIT to any allergen within 5 years,
  • previous history of severe anaphylactic reaction,
  • perennial allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis,
  • other disorder possibly influencing the trial outcomes,
  • pregnancy,
  • any severely debilitating disease,
  • primary or secondary immunodeficiency or treatment with immunosuppressor drugs within one month prior to randomization (oral steroids, other immunosuppressors).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: placebo
5 SC injections in 2 months
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: AllerT 50 ug
5 SC injections in 2 months
Lääke: AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution
Kokeellinen: AllerT 10 ug
5 SC injections in 2 months
Lääke: AllerT
Bet v 1 contiguous overlapping peptides mixed with aluminium hydroxide solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Combined Symptom and Medication Score (CSMS)
Aikaikkuna: 2 to 6 months after the end of treatment
the CSMS will be assessed daily throughout the first birch pollen season following the end of the preseasonal 2-month treatment. The difference in average daily CSMS per treatment group will be compared taking into account all days of the birch pollen season at each study center. All patients will receive treatment during the preceding winter or spring and will thus have the primary outcome assessment performed between 2 and 6 months after the end of treatment.
2 to 6 months after the end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anergis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Durham, MD, NHLI, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN006T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa