Estudio de la Seguridad, Eficacia y PK de EYN-1601 en Dilatación de la Pupila
Un estudio de fase 2 de un solo centro, de etiqueta abierta, con observador enmascarado y controlado con activo sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de EYN-1601 en la dilatación de la pupila
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EYN-1601 administrado tópicamente como una microdosis a través de un sistema de administración patentado (el sistema Eyenovia Multi-Dose Device [MDD]) está siendo investigado para la dilatación de la pupila en exámenes y procedimientos oftálmicos. El clorhidrato de fenilefrina, un agonista adrenérgico α1 simpático, se ha utilizado para la dilatación de la pupila durante más de 70 años. La acción midriática de la fenilefrina se debe a su estimulación de los receptores α1 del músculo radial del iris, lo que provoca la contracción de las fibras musculares y provoca la dilatación de la pupila.
Al realizar una variedad de procedimientos oftalmológicos, es necesario dilatar (agrandar) la pupila para permitir una visión sin obstrucciones del cristalino y la retina, así como del nervio óptico. El grado de dilatación de la pupila requerido depende en cierta medida del procedimiento que se realice. Eyenovia, el Patrocinador, es una compañía farmacéutica especializada enfocada en el desarrollo de productos farmacéuticos oftálmicos que pueden administrarse en pequeños volúmenes, es decir, a través de microdosis, para maximizar el control terapéutico y minimizar la absorción sistémica. Para lograr este objetivo, Eyenovia está desarrollando un producto combinado de fármaco/dispositivo para permitir la administración ocular tópica precisa de cantidades controladas de ingredientes farmacéuticos activos específicos.
Se sabe que la fenilefrina causa efectos cardiovasculares sistémicos en algunos pacientes cuando se administra por vía tópica ocular, lo que incluye hipertensión, taquicardia y, más raramente, arritmia y accidente cerebrovascular, especialmente en aquellos pacientes con afecciones cardíacas preexistentes. Estos riesgos son aún más relevantes cuando se utiliza la solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina al 10% en circunstancias en las que se requiere un mayor grado de midriasis. Se espera que la microdosificación con el sistema Eyenovia MDD reduzca significativamente o elimine estos riesgos mientras permite el mismo grado de midriasis producido con los productos actualmente aprobados.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos (voluntarios sanos) y se inscribirán en el estudio 12 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los sujetos serán seguidos a través del mismo programa de visitas de tratamiento preespecificado en el que se administran los 3 medicamentos del estudio (colirio de fenilefrina al 2,5 % en la visita 1, colirio de fenilefrina al 10 % en la visita 2 y MDD EYN-1601 en la visita 3). En cada visita de tratamiento, se tomarán medidas de referencia antes de la administración del medicamento del estudio.
Los sujetos participarán en evaluaciones de seguridad, eficacia y farmacocinética. Las visitas subsiguientes deben estar separadas por al menos 2 días, pero pueden tener hasta 1 semana de diferencia.
La eficacia se evaluará mediante la medición de la dilatación de la pupila en ambos ojos.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el examen con lámpara de hendidura (SLE) de ambos ojos y la medición de los signos vitales (presión arterial [PA]/frecuencia cardíaca [FC]) y eventos adversos, así como una encuesta de malestar ocular
La absorción se evaluará mediante análisis de plasma sanguíneo para detectar fenilefrina libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1.
- Proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Historia de la diabetes.
- Antecedentes de insuficiencia o enfermedad cardíaca, renal o hepática.
- Alergia al clorhidrato de fenilefrina.
- Alergia al cloruro de benzalconio.
- Historia del glaucoma de ángulo cerrado.
- Ángulos anatómicamente estrechos de la cámara anterior (o grado gonioscópico de Shaffer de ≥ 2 en cualquiera de los ojos).
- Hipertensión o tratamiento de la hipertensión sistémica.
- Cirugía ocular o tratamiento con láser de cualquier tipo en el ojo del estudio en un plazo de 3 meses.
- Antecedentes de hiperplasia prostática benigna.
- Antecedentes de uveítis crónica o aguda.
- Antecedentes de iritis traumática o hifema.
- Antecedentes de midriasis traumática o recesión del ángulo.
- Antecedentes de ansiedad o trastornos de pánico.
- Antecedentes de tirotoxicosis, hipotiroidismo o enfermedad endocrina.
- Uso de bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, anticonvulsivos y esteroides sistémicos (se permiten esteroides tópicos, inhalados, intranasales o perianales) durante el período de estudio.
- Participación en cualquier estudio de un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o en cualquier momento durante el período del estudio.
- Pupila de forma irregular secundaria a trauma ocular, cirugía intraocular o defecto congénito.
- Antecedentes de trastorno neurogénico de la pupila (p. ej., síndrome de Horner, parálisis del tercer nervio craneal, pupila de Adie, síndrome de Argyl Robertson, etc.).
- Antecedentes de lente intraocular (LIO) de cámara anterior o LIO fijada al iris.
- Antecedentes de cirugía de iris de cualquier tipo (p. ej., iridotomía, iridectomía, coreoplastia)
- Historia de la atrofia del iris
- No está dispuesto a dejar de usar lentes de contacto el día de la visita de tratamiento.
- Enfermedad ocular activa actual que no sea la enfermedad del ojo seco (es decir, cualquier enfermedad para la que sea necesaria la medicación oftálmica tópica o sistémica).
- Uso de cualquier medicamento oftálmico, excepto lágrimas artificiales sin conservantes, el día de la visita de tratamiento.
- Tiene una afección ocular grave/grave o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EYN-1601 administrado por MDD
Solución oftálmica EYN-1601 administrada con Eyenovia MDD
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Solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina al 10 % formulada para administración en microdosis por aspersión
Otros nombres:
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Comparador activo: Fenilefrina 2,5% Colirio
Solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina al 2,5 % administrada como un colirio
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Solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina, colirio al 2,5 %
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Comparador activo: Fenilefrina 10% Colirio
Solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina al 10 % administrada como un colirio
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Solución oftálmica de clorhidrato de fenilefrina, colirio al 10 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación de pupila
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 75, 120 y 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio medio en el diámetro de la pupila desde el inicio (antes de la administración del fármaco del estudio)
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15, 30, 45, 60, 75, 120 y 180 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio medio en la presión arterial desde el inicio (antes de la administración del fármaco del estudio)
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10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio (antes de la administración del fármaco del estudio)
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10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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PK (Concentración de fenilefrina libre en el plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración de fenilefrina libre en el plasma sanguíneo
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20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la pupila
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Soluciones Oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- EYN-1601-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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