Comparación de FOLFIRINOX Panitumumab frente a mFOLFOX6 Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/B-RAF (PANIRINOX)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años
2. ECOG PS entre 0 y 1
3. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
4. Enfermedad metastásica sincrónica o metacrónica no tratada considerada irresecable con intención curativa
5. K-Ras (codones 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (codones 12, 13, 59, 61) y B-Raf (codón 600) estado del tumor de tipo salvaje según el análisis de plasma de circulante ADN libre de células por tecnología Intplex
6. Enfermedad medible según RECIST versión 1.1

7. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2 x 109/L
   • Hemoglobina ≥9 g/dL
   • Plaquetas (PTL) ≥100 x 109/L
   • AST/ALT ≤5 x LSN
   • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
   • Bilirrubina ≤1.5 x LSN
   • Depuración de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
9. Anticoncepción adecuada si corresponde
10. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
11. Información del paciente y formulario de consentimiento por escrito firmado
12. Uracilemia < 16 ng/ml

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de piel no melanoma tratados adecuadamente)
2. Tratamiento adyuvante con oxaliplatino
3. Tratamiento previo para enfermedad metastásica
4. Pacientes que recibieron cualquier quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 15 días a partir de la fecha del muestreo de sangre para la prueba RAS y BRAF
5. metástasis cerebrales
6. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal a los principios activos o a cualquiera de los excipientes administrados en este estudio
7. Paciente con antecedentes de fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial
8. Trasplante de órganos previo, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia
9. Medicamentos concomitantes/comorbilidades que pueden impedir que el paciente reciba el tratamiento del estudio como enfermedad intercurrente no controlada (por ejemplo: infección activa, trastornos inflamatorios activos, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada…)
10. Neuropatía periférica persistente >grado 1 (NCI CT v4.03)

11. Trastornos iónicos como:

    • Calemia ≤1 x LLN
    • Magnesemia <0.5mmol/L
    • Calcemia <2mmol/L
12. Paciente con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
13. QT/QTc>450mseg para hombres y >470mseg para mujeres
14. Paciente con contraindicación para los medicamentos del ensayo (los investigadores deben referirse a los medicamentos SmPC, consulte el Apéndice 7)
15. Ingesta concomitante de hierba de San Juan
16. Otro cáncer concomitante
17. Participación en otro ensayo terapéutico
18. Mujer embarazada o mujer lactante
19. Pacientes con condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que dificulte el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
20. Incapacidad legal o capacidad legal limitada