Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking FOLFIRINOX Panitumumab versus mFOLFOX6 Panitumumab bij patiënten met RAS/B-RAF Wild-type gemetastaseerde colorectale kanker (PANIRINOX)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase II-studie waarin FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab wordt vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, geselecteerd op basis van RAS- en B-RAF-status uit circulerende DNA-analyse

Nationale studie, multicenter, gerandomiseerd, fase II ter beoordeling van FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker geselecteerd op RAS- en B-RAF-status uit circulerende DNA-analyse.

Evaluatie van het volledige responspercentage bij een behandeling die FOLFIRINOX en panitumumab combineert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING: Evaluatie van het volledige responspercentage bij een behandeling die FOLFIRINOX en panitumumab combineert

SECUNDAIRE DOELSTELLING(EN):

  • Algemeen overleven
  • Progressievrije overleving
  • Secundaire resectie
  • Vroege tumorkrimp (ETS)
  • Diepte van de respons (DpR)
  • Veiligheidsprofiel (NCI-CTCAE v4.03 classificatie)
  • Diagnostische prestaties van ccfDNA-analyse in vergelijking met de tumor-weefselanalyse (huidige gouden standaard)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Carémeau - Institut de Cancérologie du Gard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. ECOG PS tussen 0 en 1
  3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  4. Onbehandelde synchrone of metachrone gemetastaseerde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd met curatieve bedoelingen
  5. K-Ras (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (codons 12, 13, 59, 61) en B-Raf (codon 600) wildtype tumorstatus volgens plasma-analyse van circulerende celvrij DNA door Intplex-technologie
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1

  7. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 109/L
    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • Bloedplaatjes (PTL) ≥100 x 109/L
    • ASAT/ALAT ≤5 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
    • Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    • Creatinineklaring ≥50 ml/min (formule Cockcroft en Gault)
  8. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  9. Adequate anticonceptie indien van toepassing
  10. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  11. Patiëntinformatie en ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  12. Uracilemie < 16 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve voor correct behandeld in-situ cervixcarcinoom en niet-melanoom huidcarcinoom)
  2. Adjuvante behandeling met oxaliplatine
  3. Eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  4. Patiënten die chemo- en/of radiotherapie hebben gekregen binnen 15 dagen na de datum van bloedafname voor de RAS- en BRAF-test
  5. Hersenmetastasen
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen die in dit onderzoek zijn toegediend
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van longfibrose of interstitiële pneumonitis
  8. Eerdere orgaantransplantatie, HIV of andere immunodeficiëntiesyndromen
  9. Gelijktijdige medicatie/comorbiditeiten die kunnen voorkomen dat de patiënt een studiebehandeling krijgt als een ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijvoorbeeld: actieve infectie, actieve inflammatoire aandoeningen, inflammatoire darmziekte, darmobstructie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie...)
  10. Aanhoudende perifere neuropathie > graad 1 (NCI CT v4.03)

  11. Ionische aandoeningen als:

    • Kalemie ≤1 x LLN
    • Magnesiëmie <0,5 mmol/L
    • Calciëmie <2 mmol/L
  12. Patiënt met bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  13. QT/QTc >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen
  14. Patiënt met contra-indicatie voor proefgeneesmiddelen (onderzoekers moeten verwijzen naar SmPC geneesmiddelen, zie bijlage 7)
  15. Gelijktijdige inname van sint-janskruid
  16. Andere bijkomende kanker
  17. Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
  18. Zwangere vrouw of zogende vrouw
  19. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  20. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A=experimentele groep
FOLFIRINOX + Panitumumab oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur onmiddellijk gevolgd door folinezuur 400 mg/m² gegeven als een 2 uur durende intraveneuze (IV) infusie met de toevoeging, na 30 minuten, van irinotecan 150 mg/m² gegeven als een 90 mg/m² -minuten intraveneuze infusie via een Y-connector onmiddellijk gevolgd door 400 mg/m² fluorouracil IV bolus en vervolgens 5-fluoruracil (5-FU) 2400 mg/m² gedurende 46 uur continue infusie.
Geneesmiddel: Panitumumab, oxaliplatine, folinezuur, 5-fluoruracil, irinotecan
Actieve vergelijker: B=controlegroep
mFOLFOX6 + Panitumumab mFOLFOX6 elke 2 weken: oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur onmiddellijk gevolgd door folinezuur 400 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil 400 mg/m² IV bolus daarna 5-FU 2400 mg/m² over 46 uur continue infusie.
Geneesmiddel: Panitumumab, oxaliplatine, folinezuur, 5-fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het volledige responspercentage bij een behandeling die FOLFIRINOX en panitumumab combineert.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibault MAZARD, ICM Val D'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCGI 28 PANIRINOX
  • 2016-001490-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten. Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-toegangscriteria voor delen

Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Panitumumab, oxaliplatine, folinezuur, 5-fluoruracil, irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren