RAS/B-RAF 야생형 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRINOX Panitumumab과 mFOLFOX6 Panitumumab 비교 (PANIRINOX)

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 연령
2. 0과 1 사이의 ECOG PS
3. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
4. 치료 목적으로 절제 불가능한 것으로 간주되는 치료되지 않은 동시성 또는 이시성 전이성 질환
5. K-Ras(코돈 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras(코돈 12, 13, 59, 61) 및 B-Raf(코돈 600) 순환기의 혈장 분석에 따른 야생형 종양 상태 Intplex 기술에 의한 무세포 DNA
6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병

7. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥2 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 혈소판(PTL) ≥100 x 109/L
   • AST/ALT ≤5 x ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
   • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
   • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
8. 기대 수명 최소 3개월
9. 해당되는 경우 적절한 피임법
10. 사회보장제도에 가입된 환자
11. 환자 정보 및 서명된 서면 동의서
12. 요산혈증 < 16ng/ml

제외 기준:

1. 이전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 비흑색종 피부 암종은 제외)
2. 옥살리플라틴을 이용한 보조 치료
3. 전이성 질환에 대한 이전 치료
4. RAS 및 BRAF 검사를 위한 채혈일로부터 15일 이내에 화학요법 및/또는 방사선요법을 받은 환자
5. 뇌 전이
6. 활성 물질 또는 이 연구에서 전달된 첨가제에 중증 또는 생명을 위협하는 과민증 병력이 있는 환자
7. 폐섬유증 또는 간질성 폐렴의 병력이 있는 환자
8. 이전 장기 이식, HIV 또는 기타 면역결핍 증후군
9. 환자가 통제되지 않는 병발성 질병(예: 활동성 감염, 활동성 염증 장애, 염증성 장 질환, 장폐색, 증후성 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압…)으로 연구 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 병용 약물/동반이환
10. 지속적 말초 신경병증 >등급 1(NCI CT v4.03)

11. 다음과 같은 이온 장애:

    • 칼레미아 ≤1 x LLN
    • 마그네슘혈증 <0.5mmol/L
    • 칼슘혈증 <2mmol/L
12. 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍이 알려진 환자
13. QT/QTc > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
14. 시험약에 대한 금기 환자(시험자는 SmPC 약물을 참조해야 함, 부록 7 참조)
15. 세인트 존스 워트의 동시 섭취
16. 기타 수반되는 암
17. 다른 치료 시험에 참여
18. 임산부 또는 수유부
19. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건을 가진 환자
20. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력