Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning FOLFIRINOX Panitumumab vs mFOLFOX6 Panitumumab i RAS/B-RAF Villtype Metastatisk kolorektal kreftpasienter (PANIRINOX)

30. august 2023 oppdatert av: UNICANCER

Fase II randomisert studie som sammenligner FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft valgt av RAS og B-RAF status fra sirkulerende DNA-analyse

Nasjonal studie, multisenter, randomisert, fase II som vurderer FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab i metastaserende kolorektal kreftpasienter valgt av RAS- og B-RAF-status fra sirkulerende DNA-analyse.

Evaluering av fullstendig responsrate på behandling som kombinerer FOLFIRINOX og panitumumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL: Evaluering av fullstendig responsrate på behandling som kombinerer FOLFIRINOX og panitumumab

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Total overlevelse
  • Progresjonsfri overlevelse
  • Sekundær reseksjon
  • Tidlig tumorkrymping (ETS)
  • Dybde av respons (DpR)
  • Sikkerhetsprofil (NCI-CTCAE v4.03 klassifisering)
  • Diagnostisk ytelse av ccfDNA-analyse sammenlignet med tumor-vevsanalysen (gjeldende gullstandard)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Saint Eloi
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Carémeau - Institut de Cancérologie du Gard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. ECOG PS mellom 0 og 1
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  4. Ubehandlet synkron eller metakron metastatisk sykdom som anses uoperabel med kurativ hensikt
  5. K-Ras (kodon 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (kodon 12, 13, 59, 61) og B-Raf (kodon 600) villtype tumorstatus i henhold til plasmaanalyse av sirkulerende cellefritt DNA med Intplex-teknologi
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1

  7. Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplater (PTL) ≥100 x 109/L
    • AST/ALT ≤5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft og Gault-formel)
  8. Forventet levetid på minst 3 måneder
  9. Tilstrekkelig prevensjon hvis aktuelt
  10. Pasient tilknyttet et trygdregime
  11. Pasientinformasjon og signert skriftlig samtykkeskjema
  12. Uracilemi < 16 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra passende behandlet in-situ cervix karsinom og ikke-melanom hudkarsinom)
  2. Adjuvant behandling med oksaliplatin
  3. Tidligere behandling for metastatisk sykdom
  4. Pasienter som mottok kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 15 dager fra datoen for blodprøvetaking for RAS- og BRAF-testen
  5. Hjernemetastaser
  6. Pasienter med en historie med alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene levert i denne studien
  7. Pasient med historie med lungefibrose eller interstitiell pneumonitt
  8. Tidligere organtransplantasjon, HIV eller andre immunsviktsyndromer
  9. Samtidige medisiner/komorbiditeter som kan hindre pasienten i å motta studiebehandling som ukontrollert interkurrent sykdom (for eksempel: aktiv infeksjon, aktive inflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon ...)
  10. Vedvarende perifer nevropati >grad1 (NCI CT v4.03)

  11. Ioniske lidelser som:

    • Kalemi ≤1 x LLN
    • Magnesemi <0,5 mmol/L
    • Kalsemi <2mmol/L
  12. Pasient med kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  13. QT/QTc>450msec for menn og >470msec for kvinner
  14. Pasient med kontraindikasjon for utprøvde legemidler (etterforskere må henvise til preparatomtaler, se vedlegg 7)
  15. Samtidig inntak av johannesurt
  16. Annen samtidig kreft
  17. Deltakelse i en annen terapeutisk studie
  18. Gravid kvinne eller ammende kvinne
  19. Pasienter med psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  20. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A=Eksperimentell gruppe
FOLFIRINOX + Panitumumab oxaliplatin 85 mg/m² IV infusjon over 2 timer umiddelbart etterfulgt av folinsyre 400 mg/m² gitt som en 2-timers intravenøs (IV) infusjon med tillegg, etter 30 minutter med irinotekan 150 mg/m² gitt som 90 -minutt intravenøs infusjon gjennom en Y-kobling umiddelbart etterfulgt av fluorouracil 400 mg/m² IV bolus deretter 5-fluoruracil (5-FU) 2400 mg/m² over 46 timer kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Panitumumab, oksaliplatin, folinsyre, 5-fluoruracil, irinotekan
Aktiv komparator: B=Kontrollgruppe
mFOLFOX6 + Panitumumab mFOLFOX6 annenhver uke: oksaliplatin 85 mg/m² IV infusjon over 2 timer umiddelbart etterfulgt av folinsyre 400 mg/m² IV infusjon over 2 timer etterfulgt av fluorouracil 400 mg/m² IV bolus deretter 5-FU 2400 mg/m² 46 timer kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Panitumumab, oksaliplatin, folinsyre, 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av fullstendig responsrate på behandling som kombinerer FOLFIRINOX og panitumumab.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thibault MAZARD, ICM Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCGI 28 PANIRINOX
  • 2016-001490-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Panitumumab, oksaliplatin, folinsyre, 5-fluoruracil, irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere