Identificación de episodios de desaturación mediante la medición continua de la saturación de oxígeno durante la hemodiálisis
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Renal Research Institute
El diagnóstico clínico de la apnea del sueño es difícil entre los pacientes con ESRD, ya que las manifestaciones clínicas características de la apnea del sueño pueden estar ausentes y los síntomas relacionados con el sueño, como la fatiga y la somnolencia, pueden atribuirse a la insuficiencia renal.
Sin embargo, la evaluación de los pacientes con posible apnea del sueño es la misma entre los pacientes con ESRD que en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Renal Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de hemodiálisis crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- En hemodiálisis crónica durante ≥ 90 días al momento de la inscripción
- habilidad para leer
- Consentimiento para que se tome una grabación de video durante la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con deterioro cognitivo para consentir
- Anemia falciforme
- Prescripción de oxígeno nasal.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que pueda afectar la frecuencia/patrones de respiración, la oxigenación de la sangre, el ciclo de sueño/vigilia u otros parámetros relacionados con los resultados de interés para este estudio
- Uso de un dispositivo de respiración, p. CPAP
- Catéter venoso central utilizado como acceso vascular para hemodiálisis
- Uñas artificiales (pueden alterar la medición del WatchPAT)
- Uso de uno de los siguientes medicamentos: bloqueadores alfa, nitratos de acción corta (menos de 3 horas antes del estudio).
- marcapasos permanente
- Arritmias cardiacas no sinusales sostenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con ESRD
Los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse para cada sujeto.
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Recopile mediciones antropomórficas, WatchPAT, Crit-line Monitor, así como cuestionarios de sueño y registros de video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de episodios de desaturación intradiálisis
Periodo de tiempo: 1 semana
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• Determinar la sensibilidad y especificidad del CLM para identificar episodios de desaturación intradiálisis, utilizando el dispositivo WatchPAT como método de referencia.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRI-16-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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