PEG-rhG-CSF in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma Receiving Chemotherapy to Prevent Neutropenia
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
The PEG-rhG-CSF has increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with non-Hodgkin lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neutropenia is a common clinical complication of chemotherapy in cancer patients.
It is an important factor that delays the course of standard treatments in patients.
Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) is an effective drug for the treatment of chemotherapy-induced neutropenia.
However, for patients with neutropenia, multiple rhG-CSF treatments are usually required.
This is likely to extend the antitumor treatment period and increase physical and mental stress in patients.
Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) is rhG-CSF chemically modified by a single methoxy polyethylene glycol group; it is able to alleviate neutropenia with a single dose.
The aim of the present study was to determine the safety and effectiveness of preventive treatment with pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) on concurrent chemotherapy-induced neutropenia and to provide a rational basis for its clinical application.
Therefore, the investigators designed the multi-center, open-label,randomized controlled clinical study and aimed to compare the efficacy and safety between PEG-rhG-CSF and rhG-CSF in non-Hodgkin lymphoma receiving chemotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jin'an, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Investigator diagnosis of non-Hodgkin lymphoma(Highly invasive lymphoma/Burkitt lymphoma were excluded)
- Age 18 to 80 years
- ECOG performance status ≤ 2
- receive multi-cycle Chemotherapy naive
- grade 3/4 neutropenia occurred in the patient's first cycle chemotherapy or the risk of neutropenia >20% without rhG-CSF support
- Expected survival time≥3 months; cNormal bone marrow function(absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 80 × 109/L)
- Liver function: transaminase≤2.5× upper limit of normal value，bilirubin≤2.5×upper limit of normal value; serum creatinine≤2×upper limit of normal value;
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications or severe infection;
- Invasion of central nervous system;
- Patients with severe visceral organ dysfunction, heart block, myocardial infarction within 6 months;
- Prior bone marrow stem cell or organ transplantation
- patients with severe allergic constitution, or those who are allergic to Escherichia coli products; 5. Patients participate in other clinical studies within 4 weeks;
- Pregnancy, lactation
- Other patients who are not suitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF（ruibai 100ug）.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L for total 4 courses.
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Patients weren't preventive use of rhG-CSF.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
Otros nombres:
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Experimental: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle for total 4 courses.
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Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L） in every cycle
Periodo de tiempo: through the study completion,an average of 4 months
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Proportion of patients grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L）
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through the study completion,an average of 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of the chemotherapy delay
Periodo de tiempo: through the study completion,an average of 4 months
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Proportion of chemotherapy delay(>7 days) caused by neutropenia
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through the study completion,an average of 4 months
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Rate of the febrile neutropenia in every cycle
Periodo de tiempo: through the study completion,an average of 4 months
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Proportion of febrile caused by neutropenia
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through the study completion,an average of 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongPH02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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