PEG-rhG-CSF in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma Receiving Chemotherapy to Prevent Neutropenia
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
The PEG-rhG-CSF has increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with non-Hodgkin lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neutropenia is a common clinical complication of chemotherapy in cancer patients.
It is an important factor that delays the course of standard treatments in patients.
Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) is an effective drug for the treatment of chemotherapy-induced neutropenia.
However, for patients with neutropenia, multiple rhG-CSF treatments are usually required.
This is likely to extend the antitumor treatment period and increase physical and mental stress in patients.
Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) is rhG-CSF chemically modified by a single methoxy polyethylene glycol group; it is able to alleviate neutropenia with a single dose.
The aim of the present study was to determine the safety and effectiveness of preventive treatment with pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) on concurrent chemotherapy-induced neutropenia and to provide a rational basis for its clinical application.
Therefore, the investigators designed the multi-center, open-label,randomized controlled clinical study and aimed to compare the efficacy and safety between PEG-rhG-CSF and rhG-CSF in non-Hodgkin lymphoma receiving chemotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Investigator diagnosis of non-Hodgkin lymphoma(Highly invasive lymphoma/Burkitt lymphoma were excluded)
- Age 18 to 80 years
- ECOG performance status ≤ 2
- receive multi-cycle Chemotherapy naive
- grade 3/4 neutropenia occurred in the patient's first cycle chemotherapy or the risk of neutropenia >20% without rhG-CSF support
- Expected survival time≥3 months; cNormal bone marrow function(absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 80 × 109/L)
- Liver function: transaminase≤2.5× upper limit of normal value，bilirubin≤2.5×upper limit of normal value; serum creatinine≤2×upper limit of normal value;
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications or severe infection;
- Invasion of central nervous system;
- Patients with severe visceral organ dysfunction, heart block, myocardial infarction within 6 months;
- Prior bone marrow stem cell or organ transplantation
- patients with severe allergic constitution, or those who are allergic to Escherichia coli products; 5. Patients participate in other clinical studies within 4 weeks;
- Pregnancy, lactation
- Other patients who are not suitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF（ruibai 100ug）.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L for total 4 courses.
|
Patients weren't preventive use of rhG-CSF.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle for total 4 courses.
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L） in every cycle
Prazo: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of patients grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L）
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of the chemotherapy delay
Prazo: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of chemotherapy delay(>7 days) caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
|
Rate of the febrile neutropenia in every cycle
Prazo: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of febrile caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Hadji P, Kostev K, Schroder-Bernhardi D, Ziller V. Cost comparison of outpatient treatment with granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in Germany. Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;50(4):281-9. doi: 10.5414/cp201633. Erratum In: Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Jul;50(7):532.
- Wen TJ, Wen YW, Chien CR, Chiang SC, Hsu WW, Shen LJ, Hsiao FY. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis in chemotherapy-induced febrile neutropenia among breast cancer and Non-Hodgkin's lymphoma patients under Taiwan's national health insurance system. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):288-293. doi: 10.1111/jep.12597. Epub 2016 Aug 4.
- Shi YK, Chen Q, Zhu YZ, He XH, Wang HQ, Jiang ZF, Chang JH, Liu YP, Wang AL, Luo DY, Zhang Y, Ke XY, Li WL, Zhang WJ, Wang XW, Zhang YP, Wang JM, Liu XQ. Pegylated filgrastim is comparable with filgrastim as support for commonly used chemotherapy regimens: a multicenter, randomized, crossover phase 3 study. Anticancer Drugs. 2013 Jul;24(6):641-7. doi: 10.1097/CAD.0b013e3283610b5d.
- Molineux G. Pegylation: engineering improved pharmaceuticals for enhanced therapy. Cancer Treat Rev. 2002 Apr;28 Suppl A:13-6. doi: 10.1016/s0305-7372(02)80004-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .